뉴지랩파마 “미 FDA서 ‘탈레트랙티닙’ 혁신신약 지정”

뉴지랩파마의 신약개발 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 미국 안허트테라퓨틱스와 함께 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료 신약후보물질인 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

미국 식품의약국의 혁신치료제 지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도로, 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다.

안허트는 지난 6월 ‘미국임상종양학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙에 대한 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR) 92.5%, 2차 치료제군에서 ORR은 50%로 나타난 임상 중간 결과를 공개했다.

또, 앞선 임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 종양이 일정 크기 이상으로 커지지 않고 환자가 생존하는 기간 중간값인 ‘중앙무진행생존기간(mPFS)’이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월이 긴 것으로 나타났다.

이는 브리스톨마이어스퀴브(BMS)가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료 신약후보물질인 ‘레포트렉티닙’의 임상 중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것”이라며 “탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다”고 말했다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식움의약품안전처로부터 폐암 표준치료제인 화이자의 잴코리 내성이 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 탈레트랙티닙에 대한 국내 임상2상을 승인받았으며, 현재 서울아산병원과 화순 전남대병원 등에서 임상을 진행하고 있다.