SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 `뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)`의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산·공급하는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽과 인도에서는 청소년 접종에 활용되고 있다. 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했으며, 미국내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝혔다.
노바백스가 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1,799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 현재 한 건도 보고되지 않았다.
스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 "SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다"며 "글로벌 코로나19 백신 License-in 및 C(D)MO와 더불어 최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 `스카이코비원`, 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보 백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편, 노바백스는 곧 다가올 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 공급하겠다는 목표다, 이와 관련해 지난달 SK바이오사이언스와 오미크론(BA.5)등 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신 원액·완제 생산을 위한 CMO(위탁생산) 계약을 체결한 바 있다.
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