크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료했다고 17일 밝혔다.
이번 첫 환자 투여는 미국 뉴올리언스 메디컬센터(University Medical Center New Orleans)에서 시작함에 따라 앞으로 센프란시스코 캘리포니아대(UCSF), 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA), 듀크대학교 메디컬 센터(Duke University Medical Center) 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.
먼저 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 60mg/m2 부터 125 mg/m2, 250 mg/m2까지 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.
이후 임상 2상시험은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.
미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 진행한 아이발티노스타트 임상 2상 결과, 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다.
표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이다.
이 결과는 지난 6월에 국제적 학술논문 `International Journal of Cancer`에 게재됨으로써 아이발티노스타트를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 객관적으로 입증했다.
한편 통계를 작성한 지난 1993년부터 비교하면 췌장암의 5년 생존율이 2.0% 수준 개선에 그쳤다.
이에 반해 모든 암의 5년 생존율은 평균 27.4% 개선됐다. 이는 여실히 췌장암은 치료요법 개발이 힘들고 어렵다는 것을 나타내며 현재 미충족 수요가 가장 큰 질환으로 여겨지는 이유다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있으며 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다"라고 말했다.
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