팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보하여 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.
이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.
두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 준다는 내용이다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다.
실제로 자체 생동성 시험 진행에 어려움을 느껴 적지 않은 제약사들이 약가 인하·매출 감소를 받아들이기도 한다.
팜젠사이언스가 생동성 시험에 실패하면 약가 인하로 약 69억 원의 매출 감소가 예상되는 상황이었다. 그러나 CRO(임상시험수탁기관)로부터 생물학적 동등성을 인정받아 매출이 오히려 커질 전망이다. 회사 측에서는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억 원, 이번에 성공한 19개 성분으로 114억 원, 총 200억 원의 매출 증대를 기대한다고 밝혔다.
생동성 결과를 토대로 자체 제조 허가 변경에 성공하면, 그동안 다른 회사에 위탁해 제조했던 품목의 자체 생산도 가능하다. 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 제도를 활용해 CMO 사업도 전개할 수 있다.
팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 밝혔다.
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