큐라클은 CU06의 ‘당뇨병성 황반부종’에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)를 미국 FDA에 신청했다고 24일 밝혔다.
CU06DMS 최근 완료된 1상 임상연구에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성 자료를 획득했다. 2a 임상에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다.
100mg, 200mg, 300mg의 3가지 용량과 항VEGF주사제 투여 경험 유무를 기반으로, 60명의 환자를 3개 그룹으로 나누어 12주간 CU06을 투여한다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 기저치 대비 황반중심부 두께(CST), 최대 교정시력(ETDRS BCVA letter score), 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 등이며, 12주간의 투여기간에 걸쳐 부작용 모니터링을 통해 안전성을 평가할 예정이다.
이번 연구에는 미국 유명 6~8개 병원이 참여할 예정이며, 책임연구자로 다양한 항VEGF 주사제 글로벌 개발 임상에 관여했던 찰스 와이코프(Dr. Charles Wykoff) 박사가 선임됐다.
큐라클 관계자는 “비임상 단계에서 기존 블록버스터 주사제 대비 뛰어난 효과를 나타낸 점과, 예상 유효용량의 6배에 해당하는 1,200mg에서도 중대한 이상반응이 전혀 없었던 미국 임상 1상의 결과를 고려하면 임상2a연구에서 높은 효과와 뛰어난 안전성을 나타내는 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
큐라클 관계자는 “지난 한 해 국내 상장사 중에 새로운 약물로 미국에서 임상 2상 또는 3상에 진입한 사례가 한 손에 꼽을 정도로 적은 상황에서, 이번 큐라클의 도전이 한국 바이오 업계의 연구와 개발의 역사에 큰 이정표가 될 수 있도록, 전임직원이 사명감을 가지고 연구 준비를 하고 있다”고 덧붙였다.
큐라클은 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상을 최대한 빠른 시간안에 마무리하고, 글로벌 2b 임상을 진행할 예정이다. 또한 습성 황반변성에 대한 2a 연구도 진입할 계획이다.
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