프레스티지바이오파마가 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다.
회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단해 즉각 재심사를 신청했다.
HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다.
이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해차이가 완전히 좁혀지지는 못했다.
이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다.
자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다.
프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.
프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연되었지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
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