"신약 승인 불투명"…한미약품 '약세'

한미약품이 항암신약 ‘포지오티닙’의 승인 불투명 소식에 장 초반 약세다.

23일 오전 9시 13분 현재 한미약품은 전 거래일보다 5,000원(-2.09%) 내린 23만4,500원에 거래 중이다.

미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 22일(현지시간) 개최된 공청회에서 9대 4의 표결로 한미약품의 항암신약 `포지오티닙`의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술 이전한 pan-HER2 항암제로, 스펙트럼은 작년 12월에 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA는 조건부 승인 여부를 검토 중이다.

앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 "다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"고 지적했다.

항암제자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만 구속력은 없다.

한편, 하나증권은 한미약품에 대해 목표가를 36만 원에서 33만 원으로 낮췄다.

박재경 하나증권 연구원은 “FDA의 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있으나 포지니티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단된다. 이에 따라 임상 3상 진행 후 2024년 정식 승인 신청에 따라 2025년 출시를 가정하고, 현재 성공 확률(85%, 허가 확률)을 40%로 하향 조정해(3상 성공, 허가 확률) 포지니티닙의 파이프라인 가치를 기존의 1,100억 원에서 450억 원으로 하향 조정한다"고 분석했다.