퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아이씨엠이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1,2a상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
이번 임상시험 승인은 아이씨엠이 제출한 전임상 효능과 독성 및 AAV(아데노부속바이러스) 벡터 임상시료 생산공정 부분의 자료들에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 수정 요청없이 그대로 승인했다는 점은 매우 이례적이라는 평가다.
아이씨엠의 신약후보물질인 ‘ICM-203’은 AAV에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제로서 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 근본적으로 치료하는 근본적 치료제(DMOAD) 후보물질이다.
ICM-203은 지난 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐으며, 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고없이 순조롭게 투약이 진행되고 있다.
김대원 아이씨엠 대표는 “이번 IND 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다”며 “AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 FDA가 확인해 준 것”이라고 평가했다.
이번 임상시험 승인은 아이씨엠이 제출한 전임상 효능과 독성 및 AAV(아데노부속바이러스) 벡터 임상시료 생산공정 부분의 자료들에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 수정 요청없이 그대로 승인했다는 점은 매우 이례적이라는 평가다.
아이씨엠의 신약후보물질인 ‘ICM-203’은 AAV에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제로서 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 근본적으로 치료하는 근본적 치료제(DMOAD) 후보물질이다.
ICM-203은 지난 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐으며, 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고없이 순조롭게 투약이 진행되고 있다.
김대원 아이씨엠 대표는 “이번 IND 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다”며 “AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 FDA가 확인해 준 것”이라고 평가했다.
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