바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득

바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 체계다.

바이젠셀은 ‘분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)’ 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.

바이젠셀은 이번 체외진단 의료기기 GMP인증 획득에 힘입어 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’, ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ 등에 대한 연구 개발을 진행할 예정이다.

가장 우선적으로 품목 인증이 예정된 제품은 질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군인 ‘ViGen HLA-B27 real time PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 암 유전자 관련 검사 제품군과 약물유전체 검사 제품군, 고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다.

김태규 바이젠셀 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중”이라며 “정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것”이라고 밝혔다.