식품의약품안전처는 제약사가 코로나19 백신을 시판 후 병원 등에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 각종 정보를 분석할 수 있도록 안내서를 마련·배포했다고 15일 밝혔다.
`코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서`다.
코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.
식약처는 "그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상한다"고 말했다.
데이터베이스는 가명으로 처리된다.
자료 제공 절차는 총 9단계로 이뤄지며, 자료를 신청하는 제약사는 시판 후 데이터베이스 연구 계획서를 식약처에 제출해 승인받아야 한다.
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