셀트리온은 22일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다.
셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
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