신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI) `BAL0891`의 미국 임상 1상시험의 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다.
스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 이후 약 5개월 만에 첫 환자를 등록한 것으로, 임상시험계획 제출(IND transfer) 이후 4개월 만에 달성한 성과다.
신라젠에 따르면 지난 23일(현지시간) 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다. Shivaani Kummar 박사가 임상시험 책임자(Principal Investigator, PI)다. OHSU를 비롯해 `Mary Crowley Cancer Research`, `Montefiore Medical Center` 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상이 진행된다.
신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀(paclitaxel)과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.
앞서 BAL0891은 전임상을 통해 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐다. 특히 파클리탁셀과 병용시 시너지 항암 효능을 보였다. 실험에 사용한 암 모델은 BAL0891 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 볼 수 있었다. 이 연구 결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 `2022 EORTC-NCI-AACR` 심포지엄에서 공개돼 주목받은 바 있다.
신라젠 관계자는 "지난해 9월 후보물질을 들여온 지 약 5개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록된 것이어서 의미가 있다"며 "이번 미국 임상 1상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 기술수출도 타진할 계획이다"고 말했다.
한편 신라젠은 이미 확정된 BAL0891의 미국 임상 사이트 4곳 외에 국내에서도 해당 임상을 진행할 계획이다.
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