GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.
'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.
탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하기 위해 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.
건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상2상 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.
탄저균은 인체 감염시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험이 수행됐다. 동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격시 높은 생존율이 확인됐다.
허은철 GC녹십자 대표는 "이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다"며 "GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.
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