복지부 산하 국가임상시험지원재단 공동 주도
경구용 알츠하이머병 치료제 상용화를 위한 국내 첫 임상 3상 시험이 시작된다.
이번 임상시험은 국가임상시험지원재단이 공공플랫폼을 통해 기업의 개발 임상을 지원하는 모델로, 아리바이오의 경구용 치매 치료제 후보물질 'AR1001'의 안전성·유효성을 평가하며 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 한다. 또한 지원에는 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인 동반이 필수다.
AR1001은 PDE5 억제작용 기전을 가지고 있어 치매 진행을 억제하고, 환자의 기억력과 인지기능을 높인다는 게 회사 측 설명이다. 현재 미국을 비롯하여 약 1,250명 규모 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다.
임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 '한국임상시험참여포털'에 접속해 알츠하이머병 AR1001 임상시험 참여 전용 페이지로 들어가 신청할 수 있다. 참여 희망자가 선별질문지를 작성하여 제출하면, 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다.
국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 '코로나19임상시험포털'을 운영해 코로나19 국산 백신·치료제 개발 임상시험 참여자를 모집, 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 FDA 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정하여 국내 임상지원을 준비해 왔다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 "공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공하여 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것"이라고 말했다.
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