에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행한다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치는 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.
에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응, 치료 후 발생한 이상 반응, 중대한 이상 반응 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.
ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.
에이비엘바이오는 지난 2022년 1월 총 10억 6,000만 달러 규모 공동개발·기술이전 계약에 따라 ABL301의 개발·상업화 글로벌 독점권을 사노피에 이전한 바 있다.
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