의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해졌다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.
뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅을 강화할 예정이다. 또 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과 및 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.
뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환의 진단을 돕는 국내 최초의 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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