HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA 허가 승인여부가 임박한 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하겠다고 밝혔다. 소아임상계획 제출이 면제되면 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축된다.
HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 이같이 밝혔다고 8일 말했다.
PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행되는 임상개발 계획이다. 통상 6개월 이상의 시간이 소요된다.
앞서 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결한 바 있다. HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행이 이뤄질 예정이다. 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 다국적 제약사들과의 유럽 기술수출 협상도 탄력을 받을 것으로 전망된다.
한편, HLB 측은 FDA 허가가 긍정적인 방향으로 날 것으로 보고, 미국 내 판매를 대비하고 있다. 관련해 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후 면허를 발급하고 있다.
리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주는 이미 완료돼, 현재 항서제약 공장에서 제조하고 있다. 신약 허가 후 바로 운송·통관 절차를 진행해 미국 전역에 빠르게 신약을 공급한다는 계획이다. 이를 위해 마케팅 인력 채용도 채용 중이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"며 "미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것"이라고 말했다.
관련뉴스
