HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아"

HLB 간암신약의 미FDA 승인이 불발됐다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

이날 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 유튜브 채널을 통해 이와 관련한 공식 입장을 발표했다.

진 회장은 "CRL은 수정 ·보완해야 할 문제가 있으니 보완해 제출하라는 것"이라며 "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인 못했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주밥 이슈 때문"이라고 설명했다.

진 회장은 "예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다"고 했다.

그는 "하지만 항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳인 만큼 제조공정에 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분이라고 기대한다"고 말했다.

진 회장은 "리보세라닙이 지적받은 사항이 없어서 우리가 별도로 해야할 일은 없지만 항서제약 측이 수정·보완해야 할 일이 있는 만큼 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 했다.

진 회장은 "신약 허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 헌신의 노력을 쏟아 부었으나 신약 출시가 늦어져 참담한 심정"이라며 "FDA와 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 다시 승인받도록 하겠다"고 강조했다.