수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 경북대병원 비뇨의학과에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다.
로엔서지컬은 첫 상급종합병원 도입을 시작으로, 자메닉스의 병원 내 사용 본격화를 목표로 하고 있다.
경북대병원 관계자는 “분지지형의 대구·경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고. 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아 환자의 안전과 수술의 효율을 높이기 위해 자메닉스의 선도적 도입을 고려했다”고 말했다.
자메닉스는 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 작동시키는 컴퓨팅 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 기존 수술법 대비 결석의 분쇄·제거율을 높였으며, '호흡 보상 기능'을 통해 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해, 정밀한 레이저 조사를 돕는다.
결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석은 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하며, 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다.
내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 자동으로 주행해주는 경로재생 기능도 갖춰, 결석 제거의 반복작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 손상도 줄여준다는 설명이다.
장비에 대한 확증임상은 2022년 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행했다. 임상 결과 결석 제거율은 93.5%, 경증 합병증 발생률은 6.5%였다. 서울대학교 병원(조성용 교수)과 신촌 세브란스병원(이주용 교수)에서 참여했으며, 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다.
권동수 로엔서지컬의 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”며 “자메닉스를 통해 대구 경북 지역의 많은 신장결석 환자들이 보다 안전하고 편안하게 수술을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.
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