셀트리온 "키트루다 美 임상 3상 계획 승인"
셀트리온, 2025년 11개·2030년 22개 바이오 시밀러 포트폴리오 구축 목표
셀트리온-셀트리온제약 합병 설문조사, 12일 오후 5시 마감
셀트리온, 2025년 11개·2030년 22개 바이오 시밀러 포트폴리오 구축 목표
셀트리온-셀트리온제약 합병 설문조사, 12일 오후 5시 마감
<기자>
오늘(12일) 셀트리온이 키트루다 복제약의 미국 임상 3상 계획을 승인받았다고 공시했습니다.
지난 6월 신청한 이후 약 두 달 만인데요.
키트루다는 지난해 약 34조 원 매출을 기록한 세계에서 가장 많이 팔린 의약품인만큼, 투자자들의 기대감도 상당합니다.
앞서 셀트리온은 내년까지 복제약 11종, 2030년까지는 22종을 확보하겠다는 목표를 밝힌 바 있는데요.
이번 임상 계획 승인의 의미와 복제약 개발 현황 등, 셀트리온을 둘러싼 이슈들을 짚어보겠습니다.
<앵커>
최근 금리 인하 기대감에 바이오 기업들의 주가 상승세가 매서운데요. 좋은 소식들도 계속 나오네요.
정 기자, 키트루다의 복제약은 언제쯤 나올 수 있는 겁니까?
<기자>
우선 키트루다는 미국 머크사에서 개발한 면역항암제로, 앞서 말씀드렸듯이 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품입니다.
워낙 인기가 많은 제품인 만큼, 특허 만료를 앞두고 여러 기업들이 복제약 개발을 진행 중인데요.
국내 기업 가운데에선 셀트리온과 삼성바이오에피스, 종근당 등 기업이 개발 중이고요.
해외 기업 중에선 산도스와 암젠, 바이오테라솔루션 등 기업도 참전했습니다.
복제약의 경우엔 빠르게 시장을 선점하는 게 중요한데요.
일단 국내 기업 가운데에선 삼성바이오에피스가 속도를 내고 있긴 합니다. 업계에선 이르면 3년 안에 국내 출시가 가능할 것으로 보고 있고요.
셀트리온도 이번 3상 계획 승인을 바탕으로, 복제약 출시에 속도를 낼 수 있을 것으로 보입니다.
<앵커>
알겠습니다. 정 기자, 셀트리온이 내년까지 복제약 11종을 확보할 계획이라고 밝혔잖아요.
지금까지 확보한 건 얼마나 됩니까? 매출 기여도도 궁금한데요.
<기자>
현재 셀트리온이 보유한 복제약은 렘시마, 트룩시마 등 여섯 종이고요. 여기에 다섯 종을 추가하는 게 목표인데요.
새로 개발 중인 다섯 종 모두 연 매출 10억 달러를 넘긴 블록버스터 제품들인만큼 기대감이 큽니다.
스텔라라의 복제약인 스테키마는 지난 6월 유럽의약품청에서 승인을 권고받았으니, 조만간 최종 승인이 날 것으로 보입니다.
최근 셀트리온 실적을 보더라도, 매출의 90% 가까이가 복제약에서 나오는데요.
포트폴리오 안에서 제품들의 매출이 고르게 증가하며, 2개 분기 연속 최대 매출을 기록 중입니다.
특히 렘시마와 유플라이마, 베그젤마는 분기 최대 매출을 기록하기도 했는데요.
올해 하반기엔 신제품 짐펜트라가 미국에서 승인되며, 본격적으로 매출을 늘릴 것이란 전망이 나옵니다.
<앵커>
이사님, 미국 FDA에서 임상 2상이 30%, 임상3상 성공 확률이 58% 정도 된다고 하더라고요.
아무래도 2상에서 어렵게 걸러졌기 때문에 3상이 수월하다는 얘기도 있는 것 같고요.
이번 셀트리온 복제약의 임상 3상 승인 가능성은 어느 정도로 기대하고 계십니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
셀트리온은 여러 바이오시밀러를 성공시킨 사례가 있기 때문에, 임상 디자인이 적절하다면 성공 가능성은 높다고 보셔도 될 것 같습니다.
보통 바이오시밀러가 생각보다 임상 성공 확률이 높습니다. 임상 3단계 같은 경우 80% 정도, 승인 단계는 90%로 보고 있습니다.
중요한 건 키트루다 같은 경우엔 머크에서 알테오젠의 기술을 활용해서 SC제형으로 만드려고 하고 있지 않겠습니까?
그렇기 때문에 셀트리온이 키트루다 복제약만 보고 극적인 주가 상승을 기대하는 건 무리가 있겠고요.
하반기에 셀트리온 주가 상승을 기대할 수 있는 가장 중요한 모멘텀은 '짐펜트라'일 것 같습니다.
<앵커>
정 기자, 셀트리온 그룹 내부 이야기도 해보죠.
셀트리온과 셀트리온제약의 합병에 대한 찬반 설문조사가 오늘까지죠?
결론은 어떻게 날 것으로 보입니까?
<기자>
그렇습니다. 설문조사는 오늘 오후 5시까지입니다. 6월 30일 기준 명부에 등재된 주주는 누구나 참여할 수 있는데요.
이번 합병에선 최근 두산밥캣과 두산로보틱스의 사례에서 봤듯, 역시 가격이 가장 이슈가 될 것으로 보이는데요.
현재 셀트리온제약의 PER은 200배가 넘어가는 만큼, 시장에서 고평가된 기업을 비싸게 산다는 논란이 생길 수 있는 겁니다.
앞서 합병한 셀트리온헬스케어와 달리, 셀트리온제약은 국내 유통을 담당하는 기업으로, 합병의 실익이 크지 않다는 게 반대 측의 입장이고요.
반면 찬성 측은 개발·생산과 유통의 일원화를 통해 불필요한 비용을 줄일 수 있다는 입장입니다.
<앵커>
설문조사가 잠시 후에 끝난다는 것 아니겠습니까?
이번 합병이 무산, 보류가 된다면 셀트리온 경영이나 주가에는 어떤 영향이 있겠습니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
주가 측면에서 놓고 본다면 셀트리온에는 나쁘지 않을 것 같습니다. 셀트리온 주주들이 합병을 반대를 하는 것이거든요.
왜냐하면 셀트리온제약의 시가총액이 워낙 크다 보니, 쉽게 말해 셀트리온 주주들이 불리하다고 해서 문제가 생긴 것 아니겠습니까?
이것이 무산되면, 셀트리온은 나쁘지 않을 것 같고요.
중요한 건요. 서정진 회장이 강조해온 게 '양쪽 주주가 반대하는 건, 그 어떤 것도 하지 않겠다'고 했기 때문에 결과가 나온 뒤에 지켜봐야할 것 같습니다.
<앵커>
바이오주가 최근 들썩들썩합니다. 하반기에 주도주로 등극할 수 있을 것인지 관심이 많은데요.
금리 인하 이외에 다른 어떤 조건들이 필요할까요?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
일단 바이오 업종은 신재생과 더불어 금리인상 시기에 대표적으로 피해를 보는 업종이고요.
주가만 놓고 본다면 미국과 마찬가지로 3년 정도 쉬어갔습니다. 그 얘기가 뭐냐면, 사이클이 돌면서 충분히 주도 섹터의 자격을 갖출 수 있다고 보고요.
우리나라 같은 경우엔 이미 알테오젠, 삼천당제약, 리가켐바이오가 있고요.
미국 같은 경우도 유나이티드헬스케어 같은 종목 등 흔들린 시장에서도 신고가를 기록한 종목들이 무더기로 나오고 있습니다.
또 하나, 미국의 바이오·헬스케어 섹터의 특징 중의 하나가 임상과 관련된 진단기기, 진단 관련 종목들이 바닥에서 튀어오르고 있습니다.
즉, 임상 2상이든 3상이든 임상이 활발하게 진행되고 있다는 겁니다.
코로나 시기를 거치며 돈은 엄청나게 벌었는데, 임상이 그 시기 모두 멈춰섰습니다.
뒤늦게나마 이제 파이프라인이 라이선스 인이 되며, 본격적으로 임상을 하는 게 작년부터 시작됐고요.
올해 라이선스 아웃을 한 우리 기업들의 계약금을 보게 되면 다들 '이렇게나 계약금을 많이 받았어'라는 반응이었거든요.
작년 대비 그만큼 라이선스의 규모가 커져가고 있고요. 단지 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 마찬가지인 추세입니다.
그러니까 제약바이오 업종은 진짜 경기침체가 온다면 영향이 있겠죠. 하지만 그게 아니라면 충분히 주도 섹터의 가능성을 가지고 있다고 볼 수 있겠습니다.
<앵커>
정 기자, 오늘 소식 한 줄로 정리해 보면요?
<기자>
"셀트리온, 렛츠 고"
오늘(12일) 셀트리온이 키트루다 복제약의 미국 임상 3상 계획을 승인받았다고 공시했습니다.
지난 6월 신청한 이후 약 두 달 만인데요.
키트루다는 지난해 약 34조 원 매출을 기록한 세계에서 가장 많이 팔린 의약품인만큼, 투자자들의 기대감도 상당합니다.
앞서 셀트리온은 내년까지 복제약 11종, 2030년까지는 22종을 확보하겠다는 목표를 밝힌 바 있는데요.
이번 임상 계획 승인의 의미와 복제약 개발 현황 등, 셀트리온을 둘러싼 이슈들을 짚어보겠습니다.
<앵커>
최근 금리 인하 기대감에 바이오 기업들의 주가 상승세가 매서운데요. 좋은 소식들도 계속 나오네요.
정 기자, 키트루다의 복제약은 언제쯤 나올 수 있는 겁니까?
<기자>
우선 키트루다는 미국 머크사에서 개발한 면역항암제로, 앞서 말씀드렸듯이 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품입니다.
워낙 인기가 많은 제품인 만큼, 특허 만료를 앞두고 여러 기업들이 복제약 개발을 진행 중인데요.
국내 기업 가운데에선 셀트리온과 삼성바이오에피스, 종근당 등 기업이 개발 중이고요.
해외 기업 중에선 산도스와 암젠, 바이오테라솔루션 등 기업도 참전했습니다.
복제약의 경우엔 빠르게 시장을 선점하는 게 중요한데요.
일단 국내 기업 가운데에선 삼성바이오에피스가 속도를 내고 있긴 합니다. 업계에선 이르면 3년 안에 국내 출시가 가능할 것으로 보고 있고요.
셀트리온도 이번 3상 계획 승인을 바탕으로, 복제약 출시에 속도를 낼 수 있을 것으로 보입니다.
<앵커>
알겠습니다. 정 기자, 셀트리온이 내년까지 복제약 11종을 확보할 계획이라고 밝혔잖아요.
지금까지 확보한 건 얼마나 됩니까? 매출 기여도도 궁금한데요.
<기자>
현재 셀트리온이 보유한 복제약은 렘시마, 트룩시마 등 여섯 종이고요. 여기에 다섯 종을 추가하는 게 목표인데요.
새로 개발 중인 다섯 종 모두 연 매출 10억 달러를 넘긴 블록버스터 제품들인만큼 기대감이 큽니다.
스텔라라의 복제약인 스테키마는 지난 6월 유럽의약품청에서 승인을 권고받았으니, 조만간 최종 승인이 날 것으로 보입니다.
최근 셀트리온 실적을 보더라도, 매출의 90% 가까이가 복제약에서 나오는데요.
포트폴리오 안에서 제품들의 매출이 고르게 증가하며, 2개 분기 연속 최대 매출을 기록 중입니다.
특히 렘시마와 유플라이마, 베그젤마는 분기 최대 매출을 기록하기도 했는데요.
올해 하반기엔 신제품 짐펜트라가 미국에서 승인되며, 본격적으로 매출을 늘릴 것이란 전망이 나옵니다.
<앵커>
이사님, 미국 FDA에서 임상 2상이 30%, 임상3상 성공 확률이 58% 정도 된다고 하더라고요.
아무래도 2상에서 어렵게 걸러졌기 때문에 3상이 수월하다는 얘기도 있는 것 같고요.
이번 셀트리온 복제약의 임상 3상 승인 가능성은 어느 정도로 기대하고 계십니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
셀트리온은 여러 바이오시밀러를 성공시킨 사례가 있기 때문에, 임상 디자인이 적절하다면 성공 가능성은 높다고 보셔도 될 것 같습니다.
보통 바이오시밀러가 생각보다 임상 성공 확률이 높습니다. 임상 3단계 같은 경우 80% 정도, 승인 단계는 90%로 보고 있습니다.
중요한 건 키트루다 같은 경우엔 머크에서 알테오젠의 기술을 활용해서 SC제형으로 만드려고 하고 있지 않겠습니까?
그렇기 때문에 셀트리온이 키트루다 복제약만 보고 극적인 주가 상승을 기대하는 건 무리가 있겠고요.
하반기에 셀트리온 주가 상승을 기대할 수 있는 가장 중요한 모멘텀은 '짐펜트라'일 것 같습니다.
<앵커>
정 기자, 셀트리온 그룹 내부 이야기도 해보죠.
셀트리온과 셀트리온제약의 합병에 대한 찬반 설문조사가 오늘까지죠?
결론은 어떻게 날 것으로 보입니까?
<기자>
그렇습니다. 설문조사는 오늘 오후 5시까지입니다. 6월 30일 기준 명부에 등재된 주주는 누구나 참여할 수 있는데요.
이번 합병에선 최근 두산밥캣과 두산로보틱스의 사례에서 봤듯, 역시 가격이 가장 이슈가 될 것으로 보이는데요.
현재 셀트리온제약의 PER은 200배가 넘어가는 만큼, 시장에서 고평가된 기업을 비싸게 산다는 논란이 생길 수 있는 겁니다.
앞서 합병한 셀트리온헬스케어와 달리, 셀트리온제약은 국내 유통을 담당하는 기업으로, 합병의 실익이 크지 않다는 게 반대 측의 입장이고요.
반면 찬성 측은 개발·생산과 유통의 일원화를 통해 불필요한 비용을 줄일 수 있다는 입장입니다.
<앵커>
설문조사가 잠시 후에 끝난다는 것 아니겠습니까?
이번 합병이 무산, 보류가 된다면 셀트리온 경영이나 주가에는 어떤 영향이 있겠습니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
주가 측면에서 놓고 본다면 셀트리온에는 나쁘지 않을 것 같습니다. 셀트리온 주주들이 합병을 반대를 하는 것이거든요.
왜냐하면 셀트리온제약의 시가총액이 워낙 크다 보니, 쉽게 말해 셀트리온 주주들이 불리하다고 해서 문제가 생긴 것 아니겠습니까?
이것이 무산되면, 셀트리온은 나쁘지 않을 것 같고요.
중요한 건요. 서정진 회장이 강조해온 게 '양쪽 주주가 반대하는 건, 그 어떤 것도 하지 않겠다'고 했기 때문에 결과가 나온 뒤에 지켜봐야할 것 같습니다.
<앵커>
바이오주가 최근 들썩들썩합니다. 하반기에 주도주로 등극할 수 있을 것인지 관심이 많은데요.
금리 인하 이외에 다른 어떤 조건들이 필요할까요?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
일단 바이오 업종은 신재생과 더불어 금리인상 시기에 대표적으로 피해를 보는 업종이고요.
주가만 놓고 본다면 미국과 마찬가지로 3년 정도 쉬어갔습니다. 그 얘기가 뭐냐면, 사이클이 돌면서 충분히 주도 섹터의 자격을 갖출 수 있다고 보고요.
우리나라 같은 경우엔 이미 알테오젠, 삼천당제약, 리가켐바이오가 있고요.
미국 같은 경우도 유나이티드헬스케어 같은 종목 등 흔들린 시장에서도 신고가를 기록한 종목들이 무더기로 나오고 있습니다.
또 하나, 미국의 바이오·헬스케어 섹터의 특징 중의 하나가 임상과 관련된 진단기기, 진단 관련 종목들이 바닥에서 튀어오르고 있습니다.
즉, 임상 2상이든 3상이든 임상이 활발하게 진행되고 있다는 겁니다.
코로나 시기를 거치며 돈은 엄청나게 벌었는데, 임상이 그 시기 모두 멈춰섰습니다.
뒤늦게나마 이제 파이프라인이 라이선스 인이 되며, 본격적으로 임상을 하는 게 작년부터 시작됐고요.
올해 라이선스 아웃을 한 우리 기업들의 계약금을 보게 되면 다들 '이렇게나 계약금을 많이 받았어'라는 반응이었거든요.
작년 대비 그만큼 라이선스의 규모가 커져가고 있고요. 단지 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 마찬가지인 추세입니다.
그러니까 제약바이오 업종은 진짜 경기침체가 온다면 영향이 있겠죠. 하지만 그게 아니라면 충분히 주도 섹터의 가능성을 가지고 있다고 볼 수 있겠습니다.
<앵커>
정 기자, 오늘 소식 한 줄로 정리해 보면요?
<기자>
"셀트리온, 렛츠 고"
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