유한양행 렉라자 병용요법, 금주 중 美 FDA 승인 발표 전망
"주가, 신약 허가 전 기대감에 상승…승인 후 변동성 유의"
"주가, 신약 허가 전 기대감에 상승…승인 후 변동성 유의"
<기자>
드디어 운명의 날이 다가오고 있습니다.
미국 식품의약국은 오는 목요일까지 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트의 병용요법의 승인 여부를 결정할 계획인데요.
국내 31호 신약이자 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 리브리반트와 함께 사용했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄일 수 있는 것으로 파악되고 있습니다.
존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 회장도 이번 신약 승인을 자신하고 있는데요. 이번 신약 승인이 유한양행의 기업가치를 얼마나 끌어올릴 수 있을까요?
취재한 내용 전해드리겠습니다.
<앵커>
유한양행의 렉라자 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사 발표가 코 앞으로 다가왔습니다.
정 기자, 업계에선 이번 승인 가능성을 어느 정도로 점치고 있습니까? 승인되면 유한양행엔 어느 정도 수익이 기대되는지도 궁금한데요
<기자>
업계 의견을 종합해보면, 승인 확률이 높을 것이란 전망에 무게가 실립니다.
먼저 우선심사 대상으로 지정됐다는 점이 긍정적인데요.
우선심사는 신약이 승인되면 중증 질환의 치료 효과가 크게 개선될 것으로 판단될 때에 지정됩니다.
한국화합물은행에 따르면 지난해 FDA에서 승인한 신약 55개 가운데 56%가 우선 심사를 통해 승인된 것으로 파악됩니다.
또한 경쟁 의약품과 성능을 비교한 임상 결과가 긍정적이었다는 점과 경쟁 의약품이 FDA의 승인을 받았다는 점도 가능성을 높이고 있는데요.
현재 렉라자와 리브리반트 병행요법의 경쟁 상대는 아스트라제네카의 타그리소라는 의약품인데요.
앞서 미국 FDA는 올해 2월 타그리소와 항암화학요법의 병행요법을 승인했으니, 렉라자 병용요법의 승인 가능성도 높다는 분석입니다.
업계에선 이번 품목허가 이후 미국시장에 연내 출시한다면, 마일스톤 6천만 달러가 발생하고요.
유한양행에는 여기서 60%인 3,600만 달러가 다음 분기에 인식될 것으로 보고 있습니다.
<앵커>
이사님, 바이오 업계에서 유한양행의 렉라자 승인 건을 유의미하게 보고 있지 않았습니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
네, 그동안 우리나라 바이오 같은 경우는 처음에는 제네릭으로 시장이 커왔습니다.
셀트리온이 바이오 시밀러로 커왔고, 신약 개발, 기술 수출을 통해서 본격적으로 블록버스터급 신약의 가능성을 보여준 게 별로 없는데요.
그 중에 하나가 유한양행의 렉라자가 될 가능성이 있다고 보고 있기 때문에 상당히 중요하게 보고 있습니다.
일단 렉라자가 승인이 된다고 한다면 상당히 큰 의미는 분명히 있다고 봐야할 것 같고요.
그렇기 때문에 모두가 다 지켜보고는 있습니다만, 단지 투자의 관점에서 놓고 본다라면 이러한 기대감이 상당 부분 반영이 된 것도 맞습니다.
<앵커>
그렇다면 FDA 발표 전후로 유한양행의 주가는 어떻게 움직일까요?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
항상 그렇지만 기대감에 의해서 올라간 주가는 결과가 나오게 되면 일단 한 번은 셀온이 나올 가능성이 크다고 보고 있고요.
중요한 건 그 다음인데요. 실제적으로 이제 이벤트가 현실화되면 시장에서 파는 흐름이 나오는 것은 맞습니다.
장기적으로 봤을 때 주가가 더 가기 위해서는 실제 FDA의 허가를 받은 것과 허가를 받은 제품을 판매했을 때 얼마나 잘 팔리느냐는 또 다른 문제거든요.
시장에선 허가를 받으면, 얼마나 잘 팔리는지에 대한 매출 추이를 지켜볼 텐데 이 부분은 또 불확실성 아니겠습니까?
그래서 그것을 지켜보기 싫은 사람들은 팔 것이고 이것을 '될 것 같다'라고 하시는 분들은 변동성을 이용해서 다시 저가 매수에 나설 것으로 보고 있습니다.
<앵커>
알겠습니다. 정 기자, 이번 FDA 품목허가 이외에도 하반기 유한양행의 관전 포인트가 또 있다고요?
<기자>
그렇습니다. 금리 인하기에 제약·바이오 기업들의 수혜가 기대된다는 이야기는 차치하더라도요.
이번 실적을 살펴보면, 약품 사업부 매출은 의료 파업의 여파로 전년 대비 소폭 줄었는데요.
유산균이나 숙취해소음료의 성장에 생활건강부문이 호실적을 냈고요.
해외 부문에서도 에이즈 약품 관련 추가 라인 증설이 올해 말 완공될 예정입니다.
또한 현재 개발 중인 유한양행의 신약 파이프라인들을 살펴보면, 임상에 진입하는 파이프라인이 늘고 있는데요.
당장 이번 분기 알러지 치료제의 임상 1b상 중간 결과가 발표되는데요. 연내 기술이전에 대한 가능성도 제기되고 있고요.
베링거인겔하임에 기술이전한 지방간(MASH) 치료제도 임상을 마치고, 내년엔 결과 발표에 대한 기대감도 있습니다
그리고 앞서 살펴본 렉라자 병용요법의 경우, 내년에는 판매 로열티가 발생할 것으로 보이고요.
미국을 넘어 유럽, 중국, 일본 등 새로운 시장에 진출할 경우, 수천만 달러의 마일스톤 수령도 전망됩니다.
<앵커>
정 기자, 오늘 소식 한마디로 정리해 볼까요?
<기자>
"유한양행 수익률, 붉게 붉게"
드디어 운명의 날이 다가오고 있습니다.
미국 식품의약국은 오는 목요일까지 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트의 병용요법의 승인 여부를 결정할 계획인데요.
국내 31호 신약이자 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 리브리반트와 함께 사용했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄일 수 있는 것으로 파악되고 있습니다.
존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 회장도 이번 신약 승인을 자신하고 있는데요. 이번 신약 승인이 유한양행의 기업가치를 얼마나 끌어올릴 수 있을까요?
취재한 내용 전해드리겠습니다.
<앵커>
유한양행의 렉라자 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사 발표가 코 앞으로 다가왔습니다.
정 기자, 업계에선 이번 승인 가능성을 어느 정도로 점치고 있습니까? 승인되면 유한양행엔 어느 정도 수익이 기대되는지도 궁금한데요
<기자>
업계 의견을 종합해보면, 승인 확률이 높을 것이란 전망에 무게가 실립니다.
먼저 우선심사 대상으로 지정됐다는 점이 긍정적인데요.
우선심사는 신약이 승인되면 중증 질환의 치료 효과가 크게 개선될 것으로 판단될 때에 지정됩니다.
한국화합물은행에 따르면 지난해 FDA에서 승인한 신약 55개 가운데 56%가 우선 심사를 통해 승인된 것으로 파악됩니다.
또한 경쟁 의약품과 성능을 비교한 임상 결과가 긍정적이었다는 점과 경쟁 의약품이 FDA의 승인을 받았다는 점도 가능성을 높이고 있는데요.
현재 렉라자와 리브리반트 병행요법의 경쟁 상대는 아스트라제네카의 타그리소라는 의약품인데요.
앞서 미국 FDA는 올해 2월 타그리소와 항암화학요법의 병행요법을 승인했으니, 렉라자 병용요법의 승인 가능성도 높다는 분석입니다.
업계에선 이번 품목허가 이후 미국시장에 연내 출시한다면, 마일스톤 6천만 달러가 발생하고요.
유한양행에는 여기서 60%인 3,600만 달러가 다음 분기에 인식될 것으로 보고 있습니다.
<앵커>
이사님, 바이오 업계에서 유한양행의 렉라자 승인 건을 유의미하게 보고 있지 않았습니까?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
네, 그동안 우리나라 바이오 같은 경우는 처음에는 제네릭으로 시장이 커왔습니다.
셀트리온이 바이오 시밀러로 커왔고, 신약 개발, 기술 수출을 통해서 본격적으로 블록버스터급 신약의 가능성을 보여준 게 별로 없는데요.
그 중에 하나가 유한양행의 렉라자가 될 가능성이 있다고 보고 있기 때문에 상당히 중요하게 보고 있습니다.
일단 렉라자가 승인이 된다고 한다면 상당히 큰 의미는 분명히 있다고 봐야할 것 같고요.
그렇기 때문에 모두가 다 지켜보고는 있습니다만, 단지 투자의 관점에서 놓고 본다라면 이러한 기대감이 상당 부분 반영이 된 것도 맞습니다.
<앵커>
그렇다면 FDA 발표 전후로 유한양행의 주가는 어떻게 움직일까요?
<김성훈 MHB파트너스 이사>
항상 그렇지만 기대감에 의해서 올라간 주가는 결과가 나오게 되면 일단 한 번은 셀온이 나올 가능성이 크다고 보고 있고요.
중요한 건 그 다음인데요. 실제적으로 이제 이벤트가 현실화되면 시장에서 파는 흐름이 나오는 것은 맞습니다.
장기적으로 봤을 때 주가가 더 가기 위해서는 실제 FDA의 허가를 받은 것과 허가를 받은 제품을 판매했을 때 얼마나 잘 팔리느냐는 또 다른 문제거든요.
시장에선 허가를 받으면, 얼마나 잘 팔리는지에 대한 매출 추이를 지켜볼 텐데 이 부분은 또 불확실성 아니겠습니까?
그래서 그것을 지켜보기 싫은 사람들은 팔 것이고 이것을 '될 것 같다'라고 하시는 분들은 변동성을 이용해서 다시 저가 매수에 나설 것으로 보고 있습니다.
<앵커>
알겠습니다. 정 기자, 이번 FDA 품목허가 이외에도 하반기 유한양행의 관전 포인트가 또 있다고요?
<기자>
그렇습니다. 금리 인하기에 제약·바이오 기업들의 수혜가 기대된다는 이야기는 차치하더라도요.
이번 실적을 살펴보면, 약품 사업부 매출은 의료 파업의 여파로 전년 대비 소폭 줄었는데요.
유산균이나 숙취해소음료의 성장에 생활건강부문이 호실적을 냈고요.
해외 부문에서도 에이즈 약품 관련 추가 라인 증설이 올해 말 완공될 예정입니다.
또한 현재 개발 중인 유한양행의 신약 파이프라인들을 살펴보면, 임상에 진입하는 파이프라인이 늘고 있는데요.
당장 이번 분기 알러지 치료제의 임상 1b상 중간 결과가 발표되는데요. 연내 기술이전에 대한 가능성도 제기되고 있고요.
베링거인겔하임에 기술이전한 지방간(MASH) 치료제도 임상을 마치고, 내년엔 결과 발표에 대한 기대감도 있습니다
그리고 앞서 살펴본 렉라자 병용요법의 경우, 내년에는 판매 로열티가 발생할 것으로 보이고요.
미국을 넘어 유럽, 중국, 일본 등 새로운 시장에 진출할 경우, 수천만 달러의 마일스톤 수령도 전망됩니다.
<앵커>
정 기자, 오늘 소식 한마디로 정리해 볼까요?
<기자>
"유한양행 수익률, 붉게 붉게"
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