<앵커>
펜타닐같은 마약성 진통제의 오남용이 꾸준히 문제가 되고 있죠.
미국 뿐 아니라 우리나라에서도 오남용 우려가 커지는 와중에, 이를 대체할 '비마약성 진통제' 국산 신약이 탄생할지 관심이 커지고 있습니다.
김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 최근 우리 기업들이 비마약성 진통제 개발에 활발한 모습을 보이고 있다죠?
<기자>
다양한 기업이 있는데, 주목받는 두 곳이 아이엔테라퓨틱스와 비보존제약입니다.
대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지난달 말 비마약성 진통제 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.
비보존제약의 경우 신약 후보물질 '오피란제린' 주사제형의 국내 임상을 마쳤고, 식약처로 품목허가 심사 중입니다.
품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데요. 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년이라 업계에서는 올해 성과가 나오지 않을까 추측하고 있습니다.
<앵커>
허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요.
<기자>
네. 지난 4월 허가된 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 '자큐보'가 국산 신약 37호인데요,
올해 안에 오피란제린이 허가를 받으면 국산 신약 38호가 될 가능성이 유력합니다.
비보존제약과 직접 이야기를 나눠봤는데, 관계자는 "현재 품목허가 심사가 원활하게 진행되고 있다"며 "식약처 허가를 받게 된다면 내년부터 국내 판매·마케팅을 본격 진행할 준비가 됐다"고 말했습니다.
마약성 진통제 오남용 문제는 미국에서 더 심각한데요.
때문에 비보존제약은 미국에서의 오피란제린 임상도 계속 이어나가겠다는 입장입니다. 초대형 시장도 함께 공략하겠다는 계획이고요.
과거 미국 임상 3a상에서 1차평가지표 확보에 실패한 바 있는데, 임상을 재설계해 이어가고 있습니다.
제형 변경에 대해서도 고민하고 있는데, 주사 외에 피부에 붙이는 패치(경피 투여 제형)로 만들기 위해 아이큐어와 공동개발 중이기도 합니다.
<앵커>
식약처와 FDA에서 허가를 받으면 업계에 어느정도 영향을 미칠까요? 비마약성 진통제가 마약성 진통제보다 얼마나 장점이 있을지도 중요할텐데요.
<기자>
부작용, 오남용 문제를 떠올리면 효과적인 비마약성 진통제가 얼마나 필요한지 쉽게 알 수 있습니다.
일반적으로 떠올리는 마약과 마약성 진통제는 맞닿아있습니다.
펜타닐, 모르핀 등이 마약성 진통제인데 일반적인 통증이 아닌 수술이나 분만 후 나타나는 극심한 통증에 사용하죠.
이들은 중추신경계를 억제하기 때문에 강력한 통증을 줄여주지만, 과하게 사용하면 호흡까지 차단해 산소 부족이나 사망에 이르게 합니다.
진통 효과가 주는 쾌감으로 중독될 위험도 있고요.
국내에서는 마약성 진통제 처방이 계속 증가하고 있는데, 오남용이 증가의 일부분을 차지한다는 게 전문가들 의견입니다. 실제로 펜타닐 패치가 암암리에 유통되고 있기도 합니다.
<앵커>
마약성 진통제 대신 기존에 나와 있는 비마약성 진통제를 사용하면 되지 않느냐 하는 물음이 있을 수 있는데요.
<기자>
기존의 비마약성 진통제는 타이레놀같은 아세트아미노펜이나, 비스테로이드성 소염 진통제인데 마약성 진통제만큼 진통 효과가 강력하지 않습니다.
그래서 비마약성 진통제지만, 진통 효과는 크고 중독 위험이 없는 신약이 필요한 상황이고 오피란제린이 이 자리를 차지할 것인지가 관건입니다.
<앵커>
네, 이야기 여기까지 듣겠습니다.
펜타닐같은 마약성 진통제의 오남용이 꾸준히 문제가 되고 있죠.
미국 뿐 아니라 우리나라에서도 오남용 우려가 커지는 와중에, 이를 대체할 '비마약성 진통제' 국산 신약이 탄생할지 관심이 커지고 있습니다.
김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 최근 우리 기업들이 비마약성 진통제 개발에 활발한 모습을 보이고 있다죠?
<기자>
다양한 기업이 있는데, 주목받는 두 곳이 아이엔테라퓨틱스와 비보존제약입니다.
대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지난달 말 비마약성 진통제 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.
비보존제약의 경우 신약 후보물질 '오피란제린' 주사제형의 국내 임상을 마쳤고, 식약처로 품목허가 심사 중입니다.
품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데요. 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년이라 업계에서는 올해 성과가 나오지 않을까 추측하고 있습니다.
<앵커>
허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요.
<기자>
네. 지난 4월 허가된 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 '자큐보'가 국산 신약 37호인데요,
올해 안에 오피란제린이 허가를 받으면 국산 신약 38호가 될 가능성이 유력합니다.
비보존제약과 직접 이야기를 나눠봤는데, 관계자는 "현재 품목허가 심사가 원활하게 진행되고 있다"며 "식약처 허가를 받게 된다면 내년부터 국내 판매·마케팅을 본격 진행할 준비가 됐다"고 말했습니다.
마약성 진통제 오남용 문제는 미국에서 더 심각한데요.
때문에 비보존제약은 미국에서의 오피란제린 임상도 계속 이어나가겠다는 입장입니다. 초대형 시장도 함께 공략하겠다는 계획이고요.
과거 미국 임상 3a상에서 1차평가지표 확보에 실패한 바 있는데, 임상을 재설계해 이어가고 있습니다.
제형 변경에 대해서도 고민하고 있는데, 주사 외에 피부에 붙이는 패치(경피 투여 제형)로 만들기 위해 아이큐어와 공동개발 중이기도 합니다.
<앵커>
식약처와 FDA에서 허가를 받으면 업계에 어느정도 영향을 미칠까요? 비마약성 진통제가 마약성 진통제보다 얼마나 장점이 있을지도 중요할텐데요.
<기자>
부작용, 오남용 문제를 떠올리면 효과적인 비마약성 진통제가 얼마나 필요한지 쉽게 알 수 있습니다.
일반적으로 떠올리는 마약과 마약성 진통제는 맞닿아있습니다.
펜타닐, 모르핀 등이 마약성 진통제인데 일반적인 통증이 아닌 수술이나 분만 후 나타나는 극심한 통증에 사용하죠.
이들은 중추신경계를 억제하기 때문에 강력한 통증을 줄여주지만, 과하게 사용하면 호흡까지 차단해 산소 부족이나 사망에 이르게 합니다.
진통 효과가 주는 쾌감으로 중독될 위험도 있고요.
국내에서는 마약성 진통제 처방이 계속 증가하고 있는데, 오남용이 증가의 일부분을 차지한다는 게 전문가들 의견입니다. 실제로 펜타닐 패치가 암암리에 유통되고 있기도 합니다.
<앵커>
마약성 진통제 대신 기존에 나와 있는 비마약성 진통제를 사용하면 되지 않느냐 하는 물음이 있을 수 있는데요.
<기자>
기존의 비마약성 진통제는 타이레놀같은 아세트아미노펜이나, 비스테로이드성 소염 진통제인데 마약성 진통제만큼 진통 효과가 강력하지 않습니다.
그래서 비마약성 진통제지만, 진통 효과는 크고 중독 위험이 없는 신약이 필요한 상황이고 오피란제린이 이 자리를 차지할 것인지가 관건입니다.
<앵커>
네, 이야기 여기까지 듣겠습니다.
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