셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청

셀트리온이 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 현지시간으로 지난 11일 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

오리지널 약인 코센틱스는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.

앞서 셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받았다.

또 일본에서는 임상 1상 계획을 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 승인받았다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.