CHMP 품목허가 승인 권고 의견 획득
동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다.
동아에스티는 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 통상 품목허가 승인 권고 의견 후 약 2개월 이내 EC가 공식 품목허가 여부를 결정한다.
앞서 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 획득한 바 있다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 주성분 우스테키누맙의 지난해 글로벌 시장 규모는 203억2,300만달러(약 28조원)에 달한다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사를 개발해왔으며, 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발해왔다.
이어 지난 2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"고 말했다.
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