RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기억 올릭스(226950)가 호주에서 1상 임상시험 중인 OLX702A의 중간 데이터를 4일 발표했다.
회사는 “OLX702A의 호주 1상 임상시험의 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인함으로써 향후 긍정적인 임상 결과를 전망하고 있다”고 밝혔다.
올릭스는 호주에서 OLX702A의 안전성과 최대 내약 용량(MTD) 확인을 목적으로 한 임상1상 시험을 진행 중이다.
통상 1상 임상에서는 건강한 자원자(HV, healthy volunteers)를 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 것이 일반적인데, 지난 5월 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자를 피험자 대상자에 추가하도록 임상시험계획을 변경했다.
올릭스는 이에 대해 MASH 적응증과 관련된 NAFLD 환자의 인체 내에서도 OLX702A의 안전성과 내약성을 확보하고, 나아가 약물의 예비효력도 확인하기 위함이라고 밝힌 바 있다.
올릭스에 따르면, 현재 SAD(단일용량상승투여)와 MAD(다중용량상승투여) 코호트를 통틀어 지금까지 60여 명의 피험자들에 대한 투여가 완료됐고, 투여 후 84일의 추적관찰 후 EoS(End of Study) 검측까지 완료된 중간 데이터를 확인하였다.
무작위배정과 이중맹검방식으로 진행된 본 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹 내 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에서 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 복부둘레가 평균 약 1인치 (2.5 cm)가량 감소하는 데이터들이 확인됐다 (p=0.057, n=12).
최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 -6.62%, 복부둘레는 -15.3%가 감소됐다.
현재 분석은 위약군을 포함한 평균 수치로서 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상된다.
올릭스 이동기 대표는 "이는 영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력이 사람에게서도 확인된 것으로서 OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다. 다수의 피험자에서 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인됐다"고 설명했다.
이동기 대표는 "추후 자세한 분석 연구를 통해 정확한 결과를 확인할 계획이지만, 해당 데이터는 3:1의 약물투여군과 위약군의 비율을 감안하고도 약물 효력의 경향성이 확인되는 수준이다"라고 말했다.
NAFLD 환자를 대상으로한 SAD 코호트는 MASH의 직접적인 지표 중 하나인 간 지방 함량을 측정하도록 디자인했는데, 투여 후 추적관찰 기간동안 한 피험자는 간 지방 함량이 최대 약 70% 수준으로 감소한 것을 확인하였다.
특히 일부 환자들은 투여 후 1-2개월만에 간 지방 함량이 정상수준인 5% 이하(3.4%, 3.9%)로 감소하였다.
이 대표는 “단 회 투여 후 시간에 따른 간 지방의 감소 패턴으로 볼 때 최소 3개월 이상의 효력 유지 및 투여 간격이 가능함을 확인하였다. 지방간은 방치할 경우 지방간염(MASH)으로 악화되고 간 경변, 간 섬유화, 간암으로 진행될 가능성이 높다. 이번 중간 데이터는 MASH 개선 관련 OLX702A의 우수한 효력을 암시하며, 당사는 이를 통해 OLX702A의 향후 신약 가치를 상당히 긍정적으로 전망하고 있다”고 전했다.
이번 임상 1상시험의 1차 지표인 안전성과 관련해서는 현재까지 투약이 완료된 60여 명의 피험자들에게서 관찰된 이상 반응은 경미한 수준으로 약물의 증량 및 반복 투여 등 환자 내약성에 영향을 미치지 않았다.
또, 중대한 이상반응 (Serious Adverse Event, SAE)는 전혀 관찰되지 않았다.
이 대표는 “주로 안전성을 평가하는 임상1상에서 이렇게 우수한 예비효력결과가 관찰된 것은 매우 고무적인 결과라고 평가한다. 이러한 예비효력결과는 현재 진행중인 기술이전을 빠르게 마무리 짓는데 큰 도움이 될 것으로 본다”고 밝혔다.
앞서 올릭스는 복수의 글로벌 빅파마와 자사의 MASH 및 비만 치료제 OLX702A의 기술이전 논의가 순항 중이라고 밝힌 바 있다.
구체적인 논의 수준은 공시 신고사항에 해당해 공개가 어렵고 파트너사가 존재하는 계약인 만큼 특정 시점을 장담할 수는 없지만 회사는 연내 계약체결을 목표로 세부 조건 협의를 비롯한 후속 논의를 진행 중이라고 전했다.
회사는 “OLX702A의 호주 1상 임상시험의 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인함으로써 향후 긍정적인 임상 결과를 전망하고 있다”고 밝혔다.
올릭스는 호주에서 OLX702A의 안전성과 최대 내약 용량(MTD) 확인을 목적으로 한 임상1상 시험을 진행 중이다.
통상 1상 임상에서는 건강한 자원자(HV, healthy volunteers)를 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 것이 일반적인데, 지난 5월 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자를 피험자 대상자에 추가하도록 임상시험계획을 변경했다.
올릭스는 이에 대해 MASH 적응증과 관련된 NAFLD 환자의 인체 내에서도 OLX702A의 안전성과 내약성을 확보하고, 나아가 약물의 예비효력도 확인하기 위함이라고 밝힌 바 있다.
올릭스에 따르면, 현재 SAD(단일용량상승투여)와 MAD(다중용량상승투여) 코호트를 통틀어 지금까지 60여 명의 피험자들에 대한 투여가 완료됐고, 투여 후 84일의 추적관찰 후 EoS(End of Study) 검측까지 완료된 중간 데이터를 확인하였다.
무작위배정과 이중맹검방식으로 진행된 본 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹 내 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에서 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 복부둘레가 평균 약 1인치 (2.5 cm)가량 감소하는 데이터들이 확인됐다 (p=0.057, n=12).
최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 -6.62%, 복부둘레는 -15.3%가 감소됐다.
현재 분석은 위약군을 포함한 평균 수치로서 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상된다.
올릭스 이동기 대표는 "이는 영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력이 사람에게서도 확인된 것으로서 OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다. 다수의 피험자에서 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인됐다"고 설명했다.
이동기 대표는 "추후 자세한 분석 연구를 통해 정확한 결과를 확인할 계획이지만, 해당 데이터는 3:1의 약물투여군과 위약군의 비율을 감안하고도 약물 효력의 경향성이 확인되는 수준이다"라고 말했다.
NAFLD 환자를 대상으로한 SAD 코호트는 MASH의 직접적인 지표 중 하나인 간 지방 함량을 측정하도록 디자인했는데, 투여 후 추적관찰 기간동안 한 피험자는 간 지방 함량이 최대 약 70% 수준으로 감소한 것을 확인하였다.
특히 일부 환자들은 투여 후 1-2개월만에 간 지방 함량이 정상수준인 5% 이하(3.4%, 3.9%)로 감소하였다.
이 대표는 “단 회 투여 후 시간에 따른 간 지방의 감소 패턴으로 볼 때 최소 3개월 이상의 효력 유지 및 투여 간격이 가능함을 확인하였다. 지방간은 방치할 경우 지방간염(MASH)으로 악화되고 간 경변, 간 섬유화, 간암으로 진행될 가능성이 높다. 이번 중간 데이터는 MASH 개선 관련 OLX702A의 우수한 효력을 암시하며, 당사는 이를 통해 OLX702A의 향후 신약 가치를 상당히 긍정적으로 전망하고 있다”고 전했다.
이번 임상 1상시험의 1차 지표인 안전성과 관련해서는 현재까지 투약이 완료된 60여 명의 피험자들에게서 관찰된 이상 반응은 경미한 수준으로 약물의 증량 및 반복 투여 등 환자 내약성에 영향을 미치지 않았다.
또, 중대한 이상반응 (Serious Adverse Event, SAE)는 전혀 관찰되지 않았다.
이 대표는 “주로 안전성을 평가하는 임상1상에서 이렇게 우수한 예비효력결과가 관찰된 것은 매우 고무적인 결과라고 평가한다. 이러한 예비효력결과는 현재 진행중인 기술이전을 빠르게 마무리 짓는데 큰 도움이 될 것으로 본다”고 밝혔다.
앞서 올릭스는 복수의 글로벌 빅파마와 자사의 MASH 및 비만 치료제 OLX702A의 기술이전 논의가 순항 중이라고 밝힌 바 있다.
구체적인 논의 수준은 공시 신고사항에 해당해 공개가 어렵고 파트너사가 존재하는 계약인 만큼 특정 시점을 장담할 수는 없지만 회사는 연내 계약체결을 목표로 세부 조건 협의를 비롯한 후속 논의를 진행 중이라고 전했다.
관련뉴스
