HLB, BIMO 점검 '보완 사항 없음'
"오는 3월 20일 기한보다 빠른 결정 기대"
"오는 3월 20일 기한보다 빠른 결정 기대"
<앵커>
오늘 오전 9시 HLB가 간암 신약 후보물질의 FDA 임상시험 현장 실사(BIMO) 통과를 알리면서 주가도 강세를 보이고 있습니다.
지난 5월 FDA의 허가를 받지 못하면서 주가에 타격을 받은 바 있는데, 재도전 과정은 현재까지 청신호인 셈입니다.
이번 실사 통과의 의미와, 앞으로의 전망에 대해 취재기자를 연결해 알아보겠습니다.
김수진 기자 오늘 HLB가 밝힌 통과 내용, 얼마나 의미가 있는 건가요?
<기자>
오늘 HLB는 FDA의 BIMO 점검(Bioresearch Monitoring inspection)에서 '보완할 사항이 없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다.
BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다.
점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원이 점검의 대상이 됐습니다.
조사관이 연구 데이터를 확인하고 담당자를 인터뷰하는 등의 방식으로 이뤄지며, 실사가 끝나면 3개 상태 중 하나로 판정합니다.
위반사항이 없으면 NAI(No Action Indicated), 경미한 위반사항이 있지만 승인에 큰 영향이 없으면 VAI(Voluntary Action indicated), 심각한 규정 위반이 있어 시정이 필요하면 OAI(Offical Action Indicated)로 나뉩니다.
HLB는 이번에 NAI 판정을 받은건데요, HLB 측에서는 '신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다'고 이야기하고 있습니다.
<앵커>
그러면 이번 실사 통과로 FDA 허가까지 기대해 볼 수 있는 상황일까요?
<기자>
NAI 판정이 신약 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다.
지난 5월 FDA가 현재로서는 품목 허가 승인이 불가능하다는 의미의 서신(CRL)을 발행했을 때, '캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서의 리보세라닙 승인을 보류' '여행제한으로 BIMO 점검을 완료하지 못했다'는 두 가지 내용이 있었습니다.
이번 NAI 판정으로 인한 통과는 지난번 완료하지 못했던 BIMO 점검이 문제 없이 끝났다는 의미입니다.
항서제약의 캄렐리주맙 이슈가 넘어야 할 산으로 남은 셈입니다.
지난 5월 FDA가 지적했던 미비점은 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정·품질관리)에 보완이 필요하다는 내용이었는데요.
업계에서도 BIMO 점검 이슈보다는 CMC 이슈가 승인에 더 큰 변수가 될 것으로 보고있어, 조금 더 두고봐야 할 것으로 보입니다.
다만, HLB 측에서는 지난 7월 진행된 미팅(타입A 미팅)에서 "FDA가 캄렐리주맙 공장의 CMC와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 게 없다"는 말을 했다고 전한 바 있습니다.
HLB 관계자는 오늘 한국경제TV와의 통화에서 "어느 정도 능선을 넘었다고 본다"며 "남은 CMC 평가는 기존 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지 보겠다는 의미로 보고 있어서, 기한은 3월 20일이지만 이보다 빠르게 승인 여부가 결정될 것으로 기대한다"고 말했습니다.
지금까지 보도국에서 한국경제TV 김수진입니다.
오늘 오전 9시 HLB가 간암 신약 후보물질의 FDA 임상시험 현장 실사(BIMO) 통과를 알리면서 주가도 강세를 보이고 있습니다.
지난 5월 FDA의 허가를 받지 못하면서 주가에 타격을 받은 바 있는데, 재도전 과정은 현재까지 청신호인 셈입니다.
이번 실사 통과의 의미와, 앞으로의 전망에 대해 취재기자를 연결해 알아보겠습니다.
김수진 기자 오늘 HLB가 밝힌 통과 내용, 얼마나 의미가 있는 건가요?
<기자>
오늘 HLB는 FDA의 BIMO 점검(Bioresearch Monitoring inspection)에서 '보완할 사항이 없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다.
BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다.
점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원이 점검의 대상이 됐습니다.
조사관이 연구 데이터를 확인하고 담당자를 인터뷰하는 등의 방식으로 이뤄지며, 실사가 끝나면 3개 상태 중 하나로 판정합니다.
위반사항이 없으면 NAI(No Action Indicated), 경미한 위반사항이 있지만 승인에 큰 영향이 없으면 VAI(Voluntary Action indicated), 심각한 규정 위반이 있어 시정이 필요하면 OAI(Offical Action Indicated)로 나뉩니다.
HLB는 이번에 NAI 판정을 받은건데요, HLB 측에서는 '신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다'고 이야기하고 있습니다.
<앵커>
그러면 이번 실사 통과로 FDA 허가까지 기대해 볼 수 있는 상황일까요?
<기자>
NAI 판정이 신약 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다.
지난 5월 FDA가 현재로서는 품목 허가 승인이 불가능하다는 의미의 서신(CRL)을 발행했을 때, '캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서의 리보세라닙 승인을 보류' '여행제한으로 BIMO 점검을 완료하지 못했다'는 두 가지 내용이 있었습니다.
이번 NAI 판정으로 인한 통과는 지난번 완료하지 못했던 BIMO 점검이 문제 없이 끝났다는 의미입니다.
항서제약의 캄렐리주맙 이슈가 넘어야 할 산으로 남은 셈입니다.
지난 5월 FDA가 지적했던 미비점은 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정·품질관리)에 보완이 필요하다는 내용이었는데요.
업계에서도 BIMO 점검 이슈보다는 CMC 이슈가 승인에 더 큰 변수가 될 것으로 보고있어, 조금 더 두고봐야 할 것으로 보입니다.
다만, HLB 측에서는 지난 7월 진행된 미팅(타입A 미팅)에서 "FDA가 캄렐리주맙 공장의 CMC와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 게 없다"는 말을 했다고 전한 바 있습니다.
HLB 관계자는 오늘 한국경제TV와의 통화에서 "어느 정도 능선을 넘었다고 본다"며 "남은 CMC 평가는 기존 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지 보겠다는 의미로 보고 있어서, 기한은 3월 20일이지만 이보다 빠르게 승인 여부가 결정될 것으로 기대한다"고 말했습니다.
지금까지 보도국에서 한국경제TV 김수진입니다.
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