20일 에스티큐브는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상 업데이트 결과를 발표했다.
중간 데이터 확인 결과(종양평가가 완료된 환자 19명), 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR)은 21%였다. 지난 1b상(12명) 결과 발표 이후 7명의 환자에서 PR 2명, SD 3명이 추가 확인된 수치다.
임상에 등록된 환자들은 면역항암제를 이용한 치료효과가 낮은 것으로 알려진 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자들이다.
현재 대장암 치료에서 면역항암제 사용은 성적이 좋지 않다. 전체 환자들 중 일부 5%에 해당하는 MSI-H(고빈도-현미부수체 불안정형) 대장암에서 ‘키트루다’가 사용되고 있으나, 나머지 95% 대부분에 속하는 MSS 환자들은 치료혜택을 받지 못한다(키트루다 단욕요법이 ORR 0%).
면역항암제와 화학항암제 ‘옵디보’와 ‘레고라페닙’ 병용요법은 ORR 7%(70명 중 간 전이 없는 환자에서 PR 5명)다. RMSKAK 지난해 화학항암제와 표적항암제 병용요법인 ‘TAS-102’와 ‘베바시주맙’ 조합이 임상 3상에서 ORR 6.1%, mPFS 5.6개월, mOS 10.8개월로 유의한 효능을 입증해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.
이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “임상 1b상을 통해 추가적인 독성 없이 2상 권장 용량(RP2D)을 결정했고, 현재 2상 연구를 진행 중인 가운데 2명의 환자에서 PR 이 추가로 보고됐다”며 “넬마스토바트-카페시타빈 병용요법은 기존 카페시타빈 관련 독성 외 추가적인 독성이 발생하지 않았고, 현재까지 20% 이상의 높은 반응률 등을 보여 향후 표준치료를 넘어서는 좋은 성적을 거둘 것으로 예상된다”고 말했다.
정현진 에스티큐브 대표이사는 "ORR 지표와 함께 환자들이 질병진행 없이 생존한 기간을 뜻하는 PFS도 같이 봐야 하는데, 현재 환자들의 PFS가 기존 치료제 이상으로 확인되고 있는 점, 무엇보다 말기 암환자들이 항암제 투약으로 인한 고통 없이 일상을 유지하고 있다는 측면에서 굉장히 유의한 치료 효과가 기대된다"고 말했다.
정 대표는 "4기 대장암 환자들 중에서도 치료가 쉽지 않은 MSS, 간 전이, KRAS 및 BRAF 변이 환자들에게서 항암효능이 확인되고 있다"며 "환자들에게서 BTN1A1 발현 정도와 넬마스토바트 치료효과의 상관관계가 직접적으로 증명되고 있기 때문에 향후 BTN1A1을 바이오마커로 임상을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.
에스티큐브는 현재 대장암을 적응증으로 회사 주도 임상(SIT) 준비 및 전략적 파트너십을 추진하고 있다.
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