'씨트렐린', SCI급 학술지 온라인판 게재
HLB제약이 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린(성분명 탈티렐린)'의 임상 결과가 최근 SCI급 국제 학술지(Journal of Movement Disorder) 온라인판에 게재됐다고 밝혔다.
척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌·척수에 발생하는 원인불명의 변성질환을 통칭한다. 운동실조, 시신경 위축, 근육 경직 등의 증상이 나타나는데 이로 인해 보행이나 언어장애 등이 발생해 환자 삶의 질이 크게 떨어진다.
HLB제약은 척수소뇌변성증 치료에 사용하는 씨트렐린을 개발한 일본 오사카 합성화학연구소(OSCL)와 독점 원료 공급 계약을 체결했으며, 국내에서는 제조판매품목허가를 득하고, 독자적으로 대규모 4상을 진행한 바 있다.
게재 논문의 제목은 '척수소뇌 변성증으로 인한 운동 실조 환자에서 씨트렐린의 유효성과 안전성'이며, 고성범 고대구로병원 신경과 교수 주도로 진행한 임상 4상 결과다.
임상에서는 총 160명의 시험대상자를 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 임상을 진행했다. 그 결과 투약 24주 시점에서 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 점수가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다(각각 -0.51±2.79 vs. 0.36±2.62; p=0.0321). 특히 일어서기 및 언어장애 항목에서도 대조군 대비 시험군에서 K-SARA 평균 변화량이 통계적으로 유의하게 낮아지는 것이 확인(-0.04±0.89 vs. 0.23±0.79, -0.07±0.74 vs. 0.18±0.67) 됐다.
HLB제약은 이번 논문을 통해 약물의 유의성을 입증하면서, 보험급여 신청을 노린다는 계획이다. 지난 2015년 '씨트렐린구강붕해정 5mg'에 대한 제조판매품목허가를 획득했지만, 현재는 국내 환자를 대상으로 한 대규모 임상 데이터 등이 없어 비급여 품목으로 분류돼 가격이 비교적 높은 편이다.
박재형 HLB제약 대표는 "당사의 임상4상 연구결과가 국제 학술지에 게재된 것은, 씨트렐린이 척수소뇌변성증 운동실조 환자에게 좋은 치료옵션이 될 수 있음을 입증한 것"이라며, "빠른 시일내에 심평원에 급여신청을 진행해 환자들에게 새로운 희망을 주겠다"고 말했다.
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