셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 품목허가 권고 획득

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 4종에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 끼치는 것으로 알려진다.

이번에 허가 권고를 받은 의약품은 ▲자가면역질환치료제 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마', ▲안과질환치료제 아일리아의 바이오시밀러 '아이덴젤트', ▲골다공증 및 암 환자 골(骨)전이 합병증 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트' 등 총 4종이다. 해당 치료제들은 앞서 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증한 바 있다.

이들 4종이 최종적으로 품목허가를 획득하면 셀트리온은 내년 목표로 제시한 '11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기에 완성하게 된다. 셀트리온은 이를 통해 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역으로 대폭 확대, 매출 증대와 매출처 다변화를 노린다는 계획이다. 셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 총 11개로, 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 세계에 다시 한번 입증하는 계기가 됐다"고 말했다.