악템라 바이오시밀러 식약처 품목 허가
"11종 제품 포트폴리오 목표 조기 달성"
"11종 제품 포트폴리오 목표 조기 달성"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마주'(개발명 CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
이번 허가로 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 받게 됐다.
앱토즈마주는 국내에서 처음 허가받은 악템라 바이오시밀러 제품이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3,000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.
최근 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서 허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 앱토즈마주 허가로 앞서 사업비전으로 제시한 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성했다고 설명했다. 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 글로벌 11종 제품 포트폴리오를 완성하고, 오는 2030년까지 22개의 제품군을 구축한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다"며 "글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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