미국 FDA, 18년 만에 비만치료제 개발 지침 개정

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 처음으로 비만치료제와 관련된 가이던스(지침) 개정에 나섰다.

한국바이오협회에 따르면, 지난 7일(현지시간) FDA는 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자를 위한 지침 개정안을 발표했다. 이번 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고, 효과적인 비만 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있다.

이번 개정은 체중 관리를 위한 의약품 개발과 관련해 지난 2007년 발표된 최초 지침을 업데이트하기 위해 추진됐다. 특히 최근 블록버스터 의약품이된 오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)와 젭바운드(성분명 터제파타이드) 등 체중 감량 약물에 대해 새롭게 알려진 내용을 반영하기 위한 것이다.

구체적으로 살펴보면 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, 그리고 체질량 지수(BMI)에 따라 과체중 또는 비만으로 진단된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지 등에 대한 FDA의 기대치 관련 내용이 담겼다.

FDA는 "체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지의 개념으로 구성된다"며 "해당 지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하기 위한 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 그리고 임상시험 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다"고 밝혔다.

그러면서 "특별 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등이 포함된다"고 덧붙였다.

현재 FDA는 비만치료제 개발의 핵심 지표로 체질량 지수(BMI) 사용하고 있다. BMI가 임상 및 연구 환경에서 사용된 오랜 역사를 가지고 있을 뿐 아니라 저렴하고, 보편적으로 이용 가능하며, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목한다고 FDA는 설명했다.