[단독] 셀트리온, 다음달 22일 '스테키마' 미국 출격…삼성과 '진검승부'

셀트리온과 삼성바이오에피스가 같은 날 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 각각 미국에 출시할 것으로 예상된다. 오리지널 제품인 스텔라라의 미국 매출이 연간 약 10조원에 달하는 만큼, 양사간의 현지 판매 경쟁은 치열해질 전망이다.

10일 업계에 따르면, 셀트리온은 내달 22일부터 자가면역질환치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 제품인 '스테키마'를 미국에서 판매할 수 있게 된다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 주요 품목으로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지난해 기준 글로벌 시장에서 108억6천만 달러(약 15조원) 매출을 기록했다.

스텔라라의 물질 특허가 지난해 하반기 만료됨에 따라 올해부터 다른 제약사들은 오리지널 의약품의 권한을 가진 J&J와 합의 하에 순차적으로 바이오시밀러 판매에 나설 예정이다. 가장 먼저 암젠의 '웨즐라나'가 이달 미국에서 출시될 것으로 예상되는 가운데, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 뒤이어 시장에 진입하는 것이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'의 판매허가를 획득하고, J&J과 미국 판매 개시일을 2025년 2월 22일로 합의했다고 밝힌 바 있다. 유럽에서는 지난해 4월 시판 승인을 받아 같은해 7월 출시됐다.

셀트리온 또한 지난해 12월 스테키마의 FDA 판매 허가를 최종적으로 획득했지만, 구체적인 미국 판매일정에 대해서는 공식적으로 밝히지 않았다.

업계 관계자는 "셀트리온과 오리지널사인 J&J는 지난 2023년 8월 최종 합의했다"며 "해당 합의안에 따르면 '가속화 조항' 등에 따라 셀트리온 또한 삼성바이오에피스와 동일하게 내달 22일로 판매 허가일이 확정됐다"고 말했다. 셀트리온 측은 이와 관련해 "구체적인 출시일은 확정된 바 없다"고 답했다.

이로 인해 현지 시장 선점을 두고 두 제품의 경쟁 구도는 불가피하다는 예상이 나온다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(26조5,200억원)로, 이 중 미국 시장이 77% 비중을 차지하며 약 156억1,200만달러(20조2,956억원)를 기록했다.

오리지널인 스텔라라의 미국 매출이 약 10조원인 것을 감안하면, 점유율 5%를 선점한다고 가정할 경우 5천억원 이상의 매출을 확보할 수 있는 셈이다.미국 시장 특성상 후발주자라도 처방급여관리업체(PBM) 등재, 낮은 가격, 공격적인 마케팅 등을 통해 빠른 시장 진입과 점유율 확대가 가능하다는 분석이다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어의 100% 자회사인 현지법인 '셀트리온USA'를 통해 미국에서 스테키마를 직접 판매함으로써 수수료 등 비용을 절감하고, 대신 도매가격(WAC)을 낮게 측정하는 등 전략을 취할 것으로 예상된다.

반면 삼성바이오에피스는 파트너사인 스위스 산도스가 피즈치바의 미국 판매와 마케팅을 담당할 예정이다. 기존에 글로벌 시장에서 높은 인지도와 신뢰도 등 레퍼런스를 가진 유럽 제약사를 최대한 활용하겠다는 계획이다.

특히 올해부터 시행되는 미국 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 약가인하 대상 10개 의약품에 스텔라라가 포함된 것도 양사에 호재가 될 것이란 분석이 나온다. 일정 가격을 초과하면 보험사가 60%까지 부담해야하기 때문에 보험사 입장에서는 저가의 바이오시밀러를 대량으로 판매하는 것이 수익성 제고에 보다 유리하기 때문이다.

이에 셀트리온과 삼성바이오에피스의 경쟁은 초기에 현지 보험 시장 커버리지를 얼마나 확보하느냐에 따라 당락이 결정될 것으로 예상된다. 현재 양사 모두 최종적으로 체결한 계약은 없는 상황이지만, 업계 관계자에 따르면 셀트리온은 최근 미국의 한 대형 보험사와 긍정적으로 논의 중인 것으로 알려진다.