아이도트, 요로결석 AI솔루션 식약처 2등급 의료기기 품목허가 획득

㈜아이도트는 자사의 인공지능 기반 요로결석 검출 및 진단보조 소프트웨어 ‘URO dot AI’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 2등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 지난 14일 밝혔다.

URO dot AI는 CT 영상을 분석하여 신장, 요로, 방광결석 등을 검출하고, 검출된 결석의 크기와 위치를 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어로, 임상시험 결과 민감도 97.89%, 특이도 94.12%를 기록했다.

이 솔루션은 지난 12월 3일 혁신의료기기 첨단기술군 제81호로 지정되며 요로결석 진단 분야에서 기술력을 인정받았다.

요로결석은 요로계에 돌이 생기는 질병으로, 의학적으로 작열통, 절단, 출산과 함께 가장 고통스러운 질병 중 하나로 꼽힌다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 국내 요로결석 환자는 29만 2,794명으로, 매우 흔한 질환이다.

아이도트 정재훈 대표는 “기존에는 의료진이 CT 이미지를 한 장씩 분석하며 요로결석 크기가 보험수가 적용 기준인 4mm 미만인지를 확인하는 과정에서 피로와 시간이 많이 소모됐다”며, “URO dot AI의 본격 상용화를 통해 진단 정확도를 높이고, 의료자원의 활용과 진단 효율성을 크게 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 아이도트는 현재 URO dot AI 솔루션을 엑스레이 기반으로 확장 개발 중이며, (주)에이치엔티메디칼의 충격파 쇄석기 제품과의 통합을 통해 국내외 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.