올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b/2a상 승인 신청

RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C (물질명 OLX72021)’의 제1b/2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중용량상승 방식으로 진행된다.

호주 내 약 10개 임상시험 기관에서 시행될 예정이며, 목표 등록 대상자는 120명이다.

임상시험은 승인일로부터 약 30개월간 진행될 계획이다.

본 임상시험은 1b상과 2a상으로 구성된다. 회사는 1b상 시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가하고 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다.

2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.

OLX104C가 타깃하는 안드로겐성 탈모는 국내 탈모 발생 건수의 90% 이상을 차지한다.

대표적인 남성호르몬인 테스토스테론이 5α-환원효소를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리 및 앞머리 부근 모발을 가늘게 만들면서 시작되는 질환이다.

기존 치료제인 피나스테리드는 DHT 생성 억제에 관여해 탈모를 낮추는 기전으로 작용하는데, 경구 투여를 통해 전신에 작용해 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다.

OLX104C는 AR의 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다.

국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실되어 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질의 안전성을 확인한 바 있다.

올릭스 이동기 대표이사는 “OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서도 기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제”라며, 덧붙여 “피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 진행 중인 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있으며, 근 시일 내 지난달 릴리와의 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.