HK이노엔 "케이캡, 미 3상 성공적…4분기 FDA 허가 신청"

HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 23일(현지시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다고 밝혔다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약으로, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. 지난 2021년 HK이노엔은 미국 세벨라에 케이캡을 기술이전했으며, 이번 임상은 세벨라의 소화기의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 했다.

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이번 임상 결과에서 테고프라잔은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환에서 1차, 2차 평가지표를 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 기존 치료제 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환에서는 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

HK이노엔은 3상에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.

세벨라는 이번 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다. 또 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상을 올해 3분기에 완료한다. 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출한다.

앨런 쿡 세벨라 사장은 "테고프라잔이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다"며 "특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적"이라고 말했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 뜻깊다"고 말했다.

한편, 이번 미국 임상 성과 발표로 HK이노엔의 케이캡 해외 파트너사들도 이날 상한가를 기록했다. 심천 증권거래소에 상장된 중국 파트너사 뤄신 제약은 10.02% 올라 상한가인 4.72위안으로 마감했고, HK이노엔에 케이캡 물질 기술을 이전한 일본 라퀄리아 제약은 23.05% 올라 상한가인 427엔으로 마감했다.