식약처, 임상시험 안전관리시스템 구축…"중복참여 즉시 확인"

식약처, 임상시험 안전관리시스템 구축…"중복참여 즉시 확인"

(서울=연합뉴스) 한미희 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험 대상자가 시험에 중복으로 참여하는지를 실시간으로 확인할 수 있는 '임상시험 안전관리시스템'을 구축해 본격 운영한다고 9일 밝혔다.

임상시험 실시 기관은 이 시스템을 통해 임상시험 대상자가 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했는지 즉시 확인할 수 있다.

지금까지는 시험 실시 기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하고, 식약처가 중복참여 여부를 확인해 기관에 통보해왔다.

이와 함께 '예상하지 못한 중대한 약물 이상 반응'이나 임상시험의 실시 상황도 안전관리시스템을 통해 보고할 수 있도록 했다. 지금까지는 이런 보고가 문서로 이뤄져 왔다.

식약처는 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

mihee@yna.co.kr

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