셀트리온, 美서 '허셉틴' 관련 특허 2건 무효심판 청구(종합)

셀트리온, 美서 '허셉틴' 관련 특허 2건 무효심판 청구(종합)

제넥텐 상대 특허무효소송 5건으로 늘어

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]이 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'의 미국 진출을 위한 본격적인 특허 전쟁에 나섰다.

허쥬마는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.

31일 제약업계와 외신에 따르면 셀트리온은 최근 미국 특허청에 제넨텍을 상대로 허셉틴의 특허 2건에 대한 특허무효심판(IPR)을 청구했다. 이 특허는 미국에서 2030년 만료되는 약물의 투여 용량과 전달 방법에 관한 용법 특허라고 셀트리온은 밝혔다.

셀트리온은 지난달 말부터 이달까지 제넨텍을 상대로 총 5건의 특허무효소송을 청구하며 허셉틴의 특허 무력화 시도를 본격화하고 있다.

바이오시밀러를 출시하려면 보건당국의 허가와 별개로 오리지널의약품의 특허를 무력화해야 하기 때문이다.

셀트리온은 허쥬마가 미국에서 아직 허가를 받지 못했으나 향후 시장 진출 준비의 일환으로 이런 조치를 취하고 있다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "허가 신청 후 특허 관련 장애물 없이 오리지널의약품과 동등한 효능·효과를 인정받기 위한 조치"라며 "상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마의 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 2019년 만료되는 허셉틴의 물질특허에는 현재로서는 무효소송을 청구하지는 않을 방침인 것으로 전해졌다. 허쥬마의 FDA 심사와 승인 절차, 출시 등에 소요되는 기간을 고려하면 물질특허는 제품 출시에 장애가 되지 않을 것이라는 판단에서다.

그러나 허쥬마의 조기 시장 진입을 위해서라면 물질특허에 대한 무효소송 가능성을 완전히 배제하지는 않고 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA 허가와 출시 준비 등을 고려했을 때 2019년 만료되는 물질특허는 문제가 되지 않을 것으로 보이지만, 내부에서는 빠른 출시를 위해 물질특허에도 무효 소송을 청구해야 한다는 의견도 있다"고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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