FDA 승인약품 3분의1 안전성문제, 시판후 4년여 뒤늦게 드러나
美연구팀 "의약품 승인 전과 시판 후 안전성 감시 강화해야"
미국 식품의약국(FDA)의 신약 숭인 절차와 관련해 알아야 할 5가지 일.[FDa 홍보 유튜브 동영상] [https://youtu.be/JVNDgfCT1pg]
(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 의약품의 3분의 1이 안전성에 문제가 있다는 사실이 시판 이후 평균 4년여 뒤늦게 드러난다는 연구결과가 나왔다.
이는 FDA 신약 승인 과정에 문제점이 있는 것은 물론 시판 이후 감시도 미비해 부작용이 발견되기까지 여러 해 동안 수많은 사람이 생명과 건강을 해칠 위험에 그대로 노출되고 있음을 드러내는 것이다.
미국 예일대학 조지프 로스 교수팀은 이 같은 연구결과를 10일(현지시간) 발표하고 의약품 허가 이전과 시판 이후 안전성 감시 등을 강화해야 한다고 촉구했다.
연구팀은 2001년부터 2010년 사이에 FDA가 승인한 222개 신약의 안전성 문제 여부를 올해 2월까지 추적 조사했다.
그 결과 이 가운데 32%의 약품에 대해 FDA가 시판 이후에야 안전성 위험 관련 조처를 했으며, 시판 후 조처까지 걸린 기간은 평균 4.2년이었다.
222개 신약 중 3개는 아예 시판이 금지됐다. 61개 약에 대해선 이른바 '블랙박스 경고'를 포장재에 표기토록 했다. 이는 굵은 검은 사각형 안에 굵은 글씨로 부작용 등의 경고문을 쓰는 것으로 안전성 위험이 가장 심각할 경우에 취하는 것이다.
59개 약에 대해선 새로 발견된 부작용 등에 대해 의사와 소비자에게 정보를 제공하는 '안전성 서한' 조치가 취해졌다. 일부 약은 블랙박스 경고와 안전성 서한 조치 둘 다 받았다.
선임 저자인 로스 교수는 "어떤 약도 완벽하게 안전하지는 않다. 시판을 승인하기 전 평가 단계부터 모든 안전성 관련 신호들을 점검하지 않는 실정"이라고 지적했다.
연구팀은 시판된 지 평균 4년 이상 지나고 나서야 크고 작은 부작용들이 무수히 드러나는 시스템에 문제가 있다고 비판했다.
FDA는 신약의 안전성과 유효성 임상검사 결과를 반드시 제출토록 하고 있다. 그러나 많은 약품의 승인 심사가 1천 명 미만의 환자를 대상으로 6개월 미만 임상시험하고 추적 조사한 것에 바탕해 이뤄지고 있다.
스크립스 중개과학연구소(Stsi)의 에릭 토폴 소장은 이번 연구결과가 놀라운 일이 아니라면서 "임상시험 자체가 흔히 (제약회사가 원하는) 가장 좋은 결과가 나올 가능성이 있는 '유리한 환자들'을 대상으로 하는 실정"이라고 워싱턴포스트(WP)에 밝혔다.
이번 연구에는 참여하지 않은 토폴 소장은 "신약 시판 이후 이를 사용하는 모든 환자들을 대상으로 안전성 데이터를 수집, 조기에 문제를 발견토록 의무화하는 조건부 승인 제도 등의 검토가 필요하다"고 주장했다.
이번 연구결과는 도널드 트럼프 대통령이 의약품 승인 관련 규제의 대폭 완화를 독려하고 FDA 수장으로 제약업계 이익과 밀접한 관계가 있던 사람을 지명한 가운데 나온 것이다.
연구 결과는 미국의학협회 학술지(JAMA) 온라인판에[http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319?utm_source=Silverchair_Information_Systems&utm_campaign=FTM_05042017B&utm_content=news_releases&cmp=1&utm_medium=email] 실렸다.
choibg@yna.co.kr
(끝)
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美연구팀 "의약품 승인 전과 시판 후 안전성 감시 강화해야"
미국 식품의약국(FDA)의 신약 숭인 절차와 관련해 알아야 할 5가지 일.[FDa 홍보 유튜브 동영상] [https://youtu.be/JVNDgfCT1pg]
(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 의약품의 3분의 1이 안전성에 문제가 있다는 사실이 시판 이후 평균 4년여 뒤늦게 드러난다는 연구결과가 나왔다.
이는 FDA 신약 승인 과정에 문제점이 있는 것은 물론 시판 이후 감시도 미비해 부작용이 발견되기까지 여러 해 동안 수많은 사람이 생명과 건강을 해칠 위험에 그대로 노출되고 있음을 드러내는 것이다.
미국 예일대학 조지프 로스 교수팀은 이 같은 연구결과를 10일(현지시간) 발표하고 의약품 허가 이전과 시판 이후 안전성 감시 등을 강화해야 한다고 촉구했다.
연구팀은 2001년부터 2010년 사이에 FDA가 승인한 222개 신약의 안전성 문제 여부를 올해 2월까지 추적 조사했다.
그 결과 이 가운데 32%의 약품에 대해 FDA가 시판 이후에야 안전성 위험 관련 조처를 했으며, 시판 후 조처까지 걸린 기간은 평균 4.2년이었다.
222개 신약 중 3개는 아예 시판이 금지됐다. 61개 약에 대해선 이른바 '블랙박스 경고'를 포장재에 표기토록 했다. 이는 굵은 검은 사각형 안에 굵은 글씨로 부작용 등의 경고문을 쓰는 것으로 안전성 위험이 가장 심각할 경우에 취하는 것이다.
59개 약에 대해선 새로 발견된 부작용 등에 대해 의사와 소비자에게 정보를 제공하는 '안전성 서한' 조치가 취해졌다. 일부 약은 블랙박스 경고와 안전성 서한 조치 둘 다 받았다.
선임 저자인 로스 교수는 "어떤 약도 완벽하게 안전하지는 않다. 시판을 승인하기 전 평가 단계부터 모든 안전성 관련 신호들을 점검하지 않는 실정"이라고 지적했다.
연구팀은 시판된 지 평균 4년 이상 지나고 나서야 크고 작은 부작용들이 무수히 드러나는 시스템에 문제가 있다고 비판했다.
FDA는 신약의 안전성과 유효성 임상검사 결과를 반드시 제출토록 하고 있다. 그러나 많은 약품의 승인 심사가 1천 명 미만의 환자를 대상으로 6개월 미만 임상시험하고 추적 조사한 것에 바탕해 이뤄지고 있다.
스크립스 중개과학연구소(Stsi)의 에릭 토폴 소장은 이번 연구결과가 놀라운 일이 아니라면서 "임상시험 자체가 흔히 (제약회사가 원하는) 가장 좋은 결과가 나올 가능성이 있는 '유리한 환자들'을 대상으로 하는 실정"이라고 워싱턴포스트(WP)에 밝혔다.
이번 연구에는 참여하지 않은 토폴 소장은 "신약 시판 이후 이를 사용하는 모든 환자들을 대상으로 안전성 데이터를 수집, 조기에 문제를 발견토록 의무화하는 조건부 승인 제도 등의 검토가 필요하다"고 주장했다.
이번 연구결과는 도널드 트럼프 대통령이 의약품 승인 관련 규제의 대폭 완화를 독려하고 FDA 수장으로 제약업계 이익과 밀접한 관계가 있던 사람을 지명한 가운데 나온 것이다.
연구 결과는 미국의학협회 학술지(JAMA) 온라인판에[http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2625319?utm_source=Silverchair_Information_Systems&utm_campaign=FTM_05042017B&utm_content=news_releases&cmp=1&utm_medium=email] 실렸다.
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