내년부터 제약사가 의료인에 준 경제적 이익 보고해야
한국판 '선샤인 액트' 시행…리베이트 및 과다 접대 사라질지 주목
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 내년부터 제약회사 등은 의료인에게 제공한 경제적 이익을 보건당국이 요구하면 보고해야 한다.
보건복지부는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성, 보관하고 복지부 장관이 요청하면 제출하도록 한 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포하고 내년 1월 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.
이에 따라 제약회사 등은 ▲ 견본품 제공 ▲ 학회 참가비 지원 ▲ 제품 설명회 서 식음료 등 제공 ▲ 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우에 '누가', '언제', '누구에게', '얼마 상당의 무엇을' 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.
복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 '선샤인 액트'(Sunshine-Act)와 비슷해 제약업계에서는 '한국판 선샤인 액트'(K-sunshine Act)로 불린다.
선샤인 액트는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등) 단위로 의사 등에게 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리, 보관하게 함으로써 의약품과 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.
복지부 윤병철 약무정책과장은 "그동안 의약품과 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반을 두고 근본적으로 체질을 개선하는 데 초점을 맞춘 사전적 정책이 필요하다"고 강조했다.
윤 과장은 "정보의 투명화, 개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 이 제도는 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"고 말했다.
이와 관련, 제약업계도 업무부담 증가 등을 우려하면서도 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업행위를 철저하게 모니터링을 할 수 있는 점을 들어 이 제도의 필요성을 인정하는 것으로 알려졌다.
또 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해에서 벗어날 수 있게 된다는 점에서 긍정적으로 보고 있다고 복지부는 전했다.
약사법에 따르면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다.
다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품 설명회·견본품 제공)에는 금액과 횟수 등 한도를 두고 제한적으로 경제적 이익 제공을 인정하고 있다.
[제품설명회 개최에 따른 지출보고서 작성 양식]
┌──┬──────┬─────────┬────────────┬──┬─┐
│ ① │ ② │ 의료인 정보│지원금액│ ⑨ │⑩│
│연번│제품명(표준 ├───┬─────┼───┬──┬──┬──┤장소│일│
││ 코드명칭) │ ③ │④│ ⑤ │ ⑥ │ ⑦ │ ⑧ ││시│
│││ 성명 │ 소속 │교통비│기념│숙박│식음││ │
│││ │ │ │품비│ 비 │료비││ │
├──┼──────┼───┼─────┼───┼──┼──┼──┼──┼─┤
│││ │ │ │││││ │
│││ │ │ │││││ │
│││ │ │ │││││ │
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[학술대회 지원에 따른 지출보고서 작성 양식]
┌──┬─────────────────────────────┬────┐
│ ① │ 학술대회 정보 │ ⑥ │
│연번├───────┬─────────┬─────┬─────┤지원금액│
││ ② │③│④│⑤││
││ 주최기관 │ 대회명칭 │ 대회장소 │ 대회일시 ││
├──┼───────┼─────────┼─────┼─────┼────┤
││ │ │ │ ││
││ │ │ │ ││
└──┴───────┴─────────┴─────┴─────┴────┘
[임상시험 지원에 따른 지출보고서 작성 양식]
┌──┬────────────┬─────┬───┬───────────┐
│ ① │ 임상시험 정보 │ 임상시험 │ 공동 │ 지원내역 │
│연번│ │ 책임자 │연구자│ │
│├──┬───┬──┬──┼──┬──┼─┬─┼──┬──────┬─┤
││ ② │ ③ │ ④ │ ⑤ │ ⑥ │ ⑦ │⑧│⑨│ ⑩ │ 의약품 │⑬│
││명칭│ 구분 │승인│승인│성명│소속│성│소│연구├───┬──┤계│
│││ │번호│일자│││명│속│ 비 │ ⑪ │ ⑫ │약│
│││ │││││ │ ││제품명│수량│일│
├──┼──┼───┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼──┼───┼──┼─┤
│││ │││││ │ ││ ││ │
│││ │││││ │ ││ ││ │
│││ │││││ │ ││ ││ │
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shg@yna.co.kr
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한국판 '선샤인 액트' 시행…리베이트 및 과다 접대 사라질지 주목
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 내년부터 제약회사 등은 의료인에게 제공한 경제적 이익을 보건당국이 요구하면 보고해야 한다.
보건복지부는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성, 보관하고 복지부 장관이 요청하면 제출하도록 한 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포하고 내년 1월 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.
이에 따라 제약회사 등은 ▲ 견본품 제공 ▲ 학회 참가비 지원 ▲ 제품 설명회 서 식음료 등 제공 ▲ 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우에 '누가', '언제', '누구에게', '얼마 상당의 무엇을' 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.
복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 '선샤인 액트'(Sunshine-Act)와 비슷해 제약업계에서는 '한국판 선샤인 액트'(K-sunshine Act)로 불린다.
선샤인 액트는 제약회사(또는 의료기기 제조사 등) 단위로 의사 등에게 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리, 보관하게 함으로써 의약품과 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.
복지부 윤병철 약무정책과장은 "그동안 의약품과 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반을 두고 근본적으로 체질을 개선하는 데 초점을 맞춘 사전적 정책이 필요하다"고 강조했다.
윤 과장은 "정보의 투명화, 개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 이 제도는 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"고 말했다.
이와 관련, 제약업계도 업무부담 증가 등을 우려하면서도 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업행위를 철저하게 모니터링을 할 수 있는 점을 들어 이 제도의 필요성을 인정하는 것으로 알려졌다.
또 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해에서 벗어날 수 있게 된다는 점에서 긍정적으로 보고 있다고 복지부는 전했다.
약사법에 따르면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다.
다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품 설명회·견본품 제공)에는 금액과 횟수 등 한도를 두고 제한적으로 경제적 이익 제공을 인정하고 있다.
[제품설명회 개최에 따른 지출보고서 작성 양식]
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│ ① │ ② │ 의료인 정보│지원금액│ ⑨ │⑩│
│연번│제품명(표준 ├───┬─────┼───┬──┬──┬──┤장소│일│
││ 코드명칭) │ ③ │④│ ⑤ │ ⑥ │ ⑦ │ ⑧ ││시│
│││ 성명 │ 소속 │교통비│기념│숙박│식음││ │
│││ │ │ │품비│ 비 │료비││ │
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│││ │ │ │││││ │
│││ │ │ │││││ │
│││ │ │ │││││ │
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[학술대회 지원에 따른 지출보고서 작성 양식]
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│ ① │ 학술대회 정보 │ ⑥ │
│연번├───────┬─────────┬─────┬─────┤지원금액│
││ ② │③│④│⑤││
││ 주최기관 │ 대회명칭 │ 대회장소 │ 대회일시 ││
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[임상시험 지원에 따른 지출보고서 작성 양식]
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│ ① │ 임상시험 정보 │ 임상시험 │ 공동 │ 지원내역 │
│연번│ │ 책임자 │연구자│ │
│├──┬───┬──┬──┼──┬──┼─┬─┼──┬──────┬─┤
││ ② │ ③ │ ④ │ ⑤ │ ⑥ │ ⑦ │⑧│⑨│ ⑩ │ 의약품 │⑬│
││명칭│ 구분 │승인│승인│성명│소속│성│소│연구├───┬──┤계│
│││ │번호│일자│││명│속│ 비 │ ⑪ │ ⑫ │약│
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