셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 미국 허가 신청

셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 미국 허가 신청

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

이번 허가 신청은 셀트리온이 지난 4월 FDA에 제출한 트룩시마의 허가서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. 트룩시마는 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일의 검토를 거쳐 지난 27일(현지시간) 공식적인 품목허가 신청이 받아들여졌다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류마티스 관절염 등에 쓰는 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 전 세계에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 로슈의 '리툭산'이다. 국내에서는 지난해 11월 허가됐고, 지난 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득했다.

기우성 셀트리온 대표는 "향후 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 더 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국 환자들에게 제공할 수 있을 것"이라며 "허가 승인과 출시까지 여러 절차가 남아있지만 허가 후 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 트룩시마의 FDA 허가가 내년 상반기께 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 판매허가가 난 뒤에는 미국 내 트룩시마 유통 파트너사인 다국적제약사 '테바'가 판매를 담당한다. 셀트리온과 테바는 지난해 10월 트룩시마와 또 다른 바이오시밀러 '허쥬마'의 북미 판권을 체결한 바 있다.

jandi@yna.co.kr

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