국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제, '허가취소 위기' 모면

국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제, '허가취소 위기' 모면

식약처, 시판 후 조사 제출 건수 600건→100건 조정

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 바이오 업체 파미셀이 개발해 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'가 시판 허가 취소 위기에서 일단 벗어났다.

당초 하티셀그램은 2011년 허가 당시 보건당국이 조건으로 내걸었던 부작용 조사 건수를 채우지 못해 허가가 취소될 위기에 처했었는데, 당국에서 치료제의 특성과 조사의 어려움 등을 고려해 조건을 완화해준 덕분이다.

29일 바이오업계에 따르면 파미셀은 전날 식품의약품안전처로부터 하티셀그램의 시판 후 조사(PMS) 건수를 600건에서 100건으로 하향 조정한다는 통보를 받았다. 당초 이달 말까지였던 제출 기한도 오는 9월 30일까지로 연장됐다.

PMS는 의약품의 허가 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 것이다. '의약품 사용 성적 조사'라고 불리기도 한다. 약물의 개발과 허가 과정에서 나타나지 않았던 부작용 등을 반영하기 위한 조치다.

식약처는 하티셀그램을 허가할 당시 시판 후 6년간 600건 이상 PMS를 수행하고 자료를 제출하라는 조건을 달았다. 마감일은 이달 30일이었다.

그러나 PMS에 어려움을 겪던 파미셀이 PMS 제출 건수를 10분의 1 수준인 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청하고, 식약처가 이를 거절하면서 허가 유지가 불투명해졌었다.

이후 파미셀은 하티셀그램이 지금까지 별다른 안전성 문제가 없다는 점과 처방 건수가 부족하지는 않다는 점을 강조하고, 재조정안을 내놓는 등 허가 유지에 안간힘을 써왔다.

이에 식약처는 제한된 치료범위, 치료 효과와 관계없이 환자의 동의를 받아야 하는 조사의 어려움, 그동안 별다른 안전성 문제가 불거지지 않았던 점 등을 다양하게 고려해 PMS 건수를 조정한 것으로 전해졌다.

파미셀은 재심사를 위한 PMS 자료를 정리해 기한 내에 제출할 계획이다.

자가골수 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 하티셀그램은 파미셀이 개발해 2011년 7월 세계에서 처음으로 허가받은 줄기세포 치료제다. 급성 심근경색 환자의 치료에 쓰인다.

jandi@yna.co.kr

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