강스템바이오텍, 아토피치료제 조기 시판 전략 차질

강스템바이오텍, 아토피치료제 조기 시판 전략 차질

식약처 중앙약심 "아토피 피부염은 조건부 허가대상 아냐"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 아토피피부염 세포치료제를 조건부 허가받아 시장에 조기 시판하려던 강스템바이오텍[217730]의 전략에 제동이 걸렸다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 강스템바이오텍의 세포치료제(퓨어스템-AD)가 아토피피부염이라는 질환의 특성상 조건부 허가대상으로 적절하지 않다는 결론을 내렸다.

중앙약사심의위원회는 식약처 관계자와 전문가로 구성된 의약품 자문기구다. 중앙약심 논의 결과는 강제성은 없으나 식약처의 결정에 영향을 줄 수 있다.

조건부 허가는 환자에 신속한 치료기회를 제공하기 위해 임상 2상 자료만으로 시판을 허가하는 제도다. 시판 후 임상 3상 자료제출을 조건으로 한다.

주로 항암제, 희귀질환 치료제 등이 조건부 허가대상이었으나 지난해 7월 식약처가 생명을 위협하는 질환, 치료하지 않으면 병세가 최악으로 치닫는 중증의 비가역 질환에 쓰는 세포치료제까지 그 대상을 확대했다.

이에 따라 강스템바이오텍은 현재 임상 2b상 중인 아토피피부염 세포치료제를 조건부 허가받아 시장에 진입할 계획이었다.

그러나 중앙약심은 아토피피부염은 중증의 난치성 질환에는 해당하지만 치료하지 않는다고 사망에 이르는 비가역 질환은 아니라고 판단, 조건부 허가대상에 적절치 않다고 봤다.

대신 임상 환자 선정 기준을 좀 더 중증으로 재설정하거나, 임상 2b상 계획을 3상으로 변경해 개발하는 방향을 고려할 수 있다고 제안했다. 임상시험 계획을 소폭 수정해 3상까지 마치고 허가를 신청하는 방안을 제시한 셈이다.

강스템바이오텍 관계자는 "중앙약심 결과에 대해 회사 내부에서 정확하게 결정된 사항은 없다"고 말했다.

식약처 관계자는 "회사 쪽에서 조건부 허가를 받을 수 있는지 사전검토를 의뢰한 사안"이라며 "의약품의 효능, 안전성과는 관계없이 조건부 허가대상 질환인지를 판단한 것"이라고 말했다.

jandi@yna.co.kr

(끝)





<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>