EU 감사기관, 유럽의약품청-제약업계 유착 여부 조사 착수
"판매허가 신청서 제출 전 만남이 승인에 미칠 영향 가능성"
(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 유럽연합(EU)의 행정감찰기관이 유럽의약품청(EMA)과 제약업계 간 유착 여부 조사에 착수했다.
EU 옴부즈맨실은 EMA 관리들이 제약회사로부터 신약 판매허가 신청서를 제출받기 훨씬 이전 단계부터 제약회사 관계자들을 자주 만나 대화하고 논의하는 일이 승인 결정에 '편향된 영향'을 줄 가능성이 있어 조사를 시작했다고 19일(현지시간) 밝혔다.
이런 서류 제출 이전 접촉은 신약 개발 과정의 시행착오를 줄이고 좋은 약을 빨리 환자들에게 제공하는 데 필요하다는 것이 EMA와 업계의 입장이다.
특히 근년 들어 EMA가 중요 의약품에 대해 승인절차를 간소화해 가급적 신속하게 판매허가를 내주는 제도를 운영하면서 이 '사전 대화와 논의'의 중요성은 더 커졌다.
옴부즈맨실은 "EMA가 제약회사의 제출 서류 준비를 돕는 일과 엄격하고 공정하게 규제 감독할 임무 사이엔 불가피하게 긴장관계가 형성될 수 밖에 없다"고 밝혔다.
이어 이런 사전 접촉 활동이 "고품질의 효과 좋고 안전한 약품의 개발과 활용을 돕는 한 환자들과 공중의 이익에 도움이 되는 것"이라고 인정했다.
그럼에도 "이런 활동이 EMA의 의약품 허가 업무 등에 관한 최종 결정에 영향을 줄 소지가 있다"고 옴부즈맨실은 지적했다. 긴밀한 사전 접촉 과정에 '어두운 그늘'이 생길 소지가 있다는 것이다.
에밀리 오레일리 옴부즈맨은 지난 17일 자로 EMA 청장에게 보낸 서한에서 이와 관련해 11개 사항에 대해 질문하고 답변과 자료 제출을 요구했다.
19일 언론에 공개된 이 서한엔 신청서류 제출 이전 업계와의 만남 관리·운영실태, 2012~2016년 관련 통계와 자료, 이 기간 EMA 관리들이 가장 자주 만난 10대 제약회사 명단과 구체 내역, 대화의 기록과 보고·보존 여부 등이 포함돼 있다.
에밀리 오레일리 옴부즈맨은 오는 9월 귀도 래시 EMA 청장과 만날 예정이며 이후 공식 감사가 이뤄질 것으로 예상된다고 제약전문매체 피어스바이오텍 등은 전했다.
EMA는 지난 2014년 대형 제약기업 애브비의 신약 허가와 관련해 EMA의 임상시험 데이터 검토 과정과 투명성에 대한 조사에 나선 바 있다,
그로부터 4개월 뒤 옴부즈맨실은 EMA 공식 감사에 착수했으며, 결국 EMA는 임상시험데이터를 외부 전문가들도 좀 더 잘 접근해 타당성 등을 평가할 수 있도록 관련 규정을 일부 개정했다.
제약업계와 일부 환자권리단체, 정치인 등은 신약 허가 절차를 간소화하고 신속하게 승인하는 것이 환자들에게 도움이 된다며 개선을 요구해왔다. EMA 외에 미국 식품의약국(FDA)도 혁신적 신약 등에 대한 신속승인 제도를 운영해오고 있다.
이에 대해 일부 보건의료전문가들과 시민단체 등은 제약회사들이 까다로운 절차를 회피하는 우회로로 악용하고, 별다른 효과 개선도 없으면서 값비싼 약의 허가가 남발될 뿐만아니라 무엇보다 안전성 평가가 소홀해져 큰 위험을 초래할 수 있다고 비판한다.
choibg@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"판매허가 신청서 제출 전 만남이 승인에 미칠 영향 가능성"
(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 유럽연합(EU)의 행정감찰기관이 유럽의약품청(EMA)과 제약업계 간 유착 여부 조사에 착수했다.
EU 옴부즈맨실은 EMA 관리들이 제약회사로부터 신약 판매허가 신청서를 제출받기 훨씬 이전 단계부터 제약회사 관계자들을 자주 만나 대화하고 논의하는 일이 승인 결정에 '편향된 영향'을 줄 가능성이 있어 조사를 시작했다고 19일(현지시간) 밝혔다.
이런 서류 제출 이전 접촉은 신약 개발 과정의 시행착오를 줄이고 좋은 약을 빨리 환자들에게 제공하는 데 필요하다는 것이 EMA와 업계의 입장이다.
특히 근년 들어 EMA가 중요 의약품에 대해 승인절차를 간소화해 가급적 신속하게 판매허가를 내주는 제도를 운영하면서 이 '사전 대화와 논의'의 중요성은 더 커졌다.
옴부즈맨실은 "EMA가 제약회사의 제출 서류 준비를 돕는 일과 엄격하고 공정하게 규제 감독할 임무 사이엔 불가피하게 긴장관계가 형성될 수 밖에 없다"고 밝혔다.
이어 이런 사전 접촉 활동이 "고품질의 효과 좋고 안전한 약품의 개발과 활용을 돕는 한 환자들과 공중의 이익에 도움이 되는 것"이라고 인정했다.
그럼에도 "이런 활동이 EMA의 의약품 허가 업무 등에 관한 최종 결정에 영향을 줄 소지가 있다"고 옴부즈맨실은 지적했다. 긴밀한 사전 접촉 과정에 '어두운 그늘'이 생길 소지가 있다는 것이다.
에밀리 오레일리 옴부즈맨은 지난 17일 자로 EMA 청장에게 보낸 서한에서 이와 관련해 11개 사항에 대해 질문하고 답변과 자료 제출을 요구했다.
19일 언론에 공개된 이 서한엔 신청서류 제출 이전 업계와의 만남 관리·운영실태, 2012~2016년 관련 통계와 자료, 이 기간 EMA 관리들이 가장 자주 만난 10대 제약회사 명단과 구체 내역, 대화의 기록과 보고·보존 여부 등이 포함돼 있다.
에밀리 오레일리 옴부즈맨은 오는 9월 귀도 래시 EMA 청장과 만날 예정이며 이후 공식 감사가 이뤄질 것으로 예상된다고 제약전문매체 피어스바이오텍 등은 전했다.
EMA는 지난 2014년 대형 제약기업 애브비의 신약 허가와 관련해 EMA의 임상시험 데이터 검토 과정과 투명성에 대한 조사에 나선 바 있다,
그로부터 4개월 뒤 옴부즈맨실은 EMA 공식 감사에 착수했으며, 결국 EMA는 임상시험데이터를 외부 전문가들도 좀 더 잘 접근해 타당성 등을 평가할 수 있도록 관련 규정을 일부 개정했다.
제약업계와 일부 환자권리단체, 정치인 등은 신약 허가 절차를 간소화하고 신속하게 승인하는 것이 환자들에게 도움이 된다며 개선을 요구해왔다. EMA 외에 미국 식품의약국(FDA)도 혁신적 신약 등에 대한 신속승인 제도를 운영해오고 있다.
이에 대해 일부 보건의료전문가들과 시민단체 등은 제약회사들이 까다로운 절차를 회피하는 우회로로 악용하고, 별다른 효과 개선도 없으면서 값비싼 약의 허가가 남발될 뿐만아니라 무엇보다 안전성 평가가 소홀해져 큰 위험을 초래할 수 있다고 비판한다.
choibg@yna.co.kr
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