"렌플렉시스, 미국 FDA 판매 승인 한번에 통과"

"렌플렉시스, 미국 FDA 판매 승인 한번에 통과"

삼성바이오에피스 바이오시밀러

(서울=연합뉴스) 김민수 기자 = 미국·유럽 의약품 허가 승인 관련 전문 매체 '핑크시트(Pink Sheet)'는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명:인플릭시맙)가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 1차에 통과한 것으로 확인됐다고 20일 보도했다.

렌플렉시스는 염증성장질환과 류마티스 관절염 치료에 처방되는 바이오시밀러(복제약)이다. 이 약의 오리지날 의약품은 다국적제약사 얀센의 '레미케이드'다.

이 매체에 따르면 미국 FDA 판매 승인을 1차에 통과한 제품은 40% 정도에 불과하다. 만약 기준 미달 등으로 1차 통과를 하지 못한 제품은 2차 심사를 거쳐야 하는데 그만큼 판매 승인에 따른 시간과 비용이 더 소요된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 제약회사와 바이오시밀러 연구개발 역량을 비교했을 때 전혀 손색이 없다는 사실이 입증된 셈"이라고 밝혔다.




kms@yna.co.kr

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