삼성바이오에피스 당뇨병 바이오시밀러 미국서 '잠정' 승인

삼성바이오에피스 당뇨병 바이오시밀러 미국서 '잠정' 승인

삼성 투자·MSD 개발 '루수두나'

특허 소송이 변수…최대 30개월까지 최종 승인 연기될 수도

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스와 다국적제약사 엠에스디(MDS, 미국명 머크)가 공동투자해 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루수두나 넥스뷰'(루수두나, SB9)가 미국 식품의약국(FDA)의 '잠정' 승인을 받았다.

단, 오리지널 의약품 개발사와의 특허 문제가 남아있는 잠정 승인이어서 최종 승인은 최대 30개월간 미뤄질 수 있다.

23일 제약업계에 따르면 FDA는 루수두나가 비임상 및 임상시험에서 안전성과 효능, 품질 기준을 모두 충족했다고 판단해 잠정 승인하기로 결정했다.

루수두나는 삼성바이오에피스가 자금을 투자하고 MSD가 임상과 허가 및 판매 등을 맡아 개발됐다.

루수두나의 오리지널 의약품은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'다. 란투스는 연간 전 세계에서 10조원이 넘는 매출을 올리는 대형 품목이다.

루수두나는 FDA 심사에서 안전성, 효능 기준을 모두 충족했으나 지난해 9월 사노피가 MSD를 상대로 제기한 특허 침해 소송으로 인해 최종 승인은 받지 못했다.

오리지널 의약품 개발사가 복제약 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 경우 최대 30개월까지 FDA의 최종 승인이 미뤄질 수 있다는 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act)에 따라서다. 앞으로 MSD가 승소할 경우 기간은 단축될 가능성이 있다.

루수두나는 올해 1월 유럽에서 바이오시밀러로 승인받았다.

jandi@yna.co.kr

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