삼성바이오에피스, 미국 바이오시밀러 시장에 '첫발'

삼성바이오에피스, 미국 바이오시밀러 시장에 '첫발'

자가면역질환 치료제 '렌플렉시스' 예정 앞당겨 출시

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시하며 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(SB2, 성분명 인플릭시맙)를 미국에 출시한다고 밝혔다. 렌플렉시스가 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받은 지 3개월 만이다.

미국에서는 바이오시밀러 개발사가 오리지널 의약품 제약사에 시판 180일 전'바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있어 대개 판매 허가 후 최소 6개월이 지나야 제품 출시가 가능하다.

그러나 지난달 미국 대법원이 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효하다는 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 출시 시기를 대폭 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 지난해 기준 전 세계에서 9조원의 매출을 올린 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드는 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매하고 있다. 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰인다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 현지 파트너사인 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 맡는다. 제품 가격은 오리지널 제품 대비 35%가량 낮게 책정할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 다국적제약사와 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 것"이라고 말했다.

한편, 얀센은 지난 5월 미국에서 삼성바이오에피스를 상대로 렌플렉시스가 자사의 특허를 침해했다는 소송을 제기한 바 있다. 당시 삼성바이오에피스는 얀센의 소송이 렌플렉시스의 미국 시장 진출을 지연시키기 위한 전략이라고 봤다.

이 같은 특허 분쟁에도 렌플렉시스의 출시가 진행되는 데 대해 회사 측 관계자는 "얀센이 제기한 특허를 침해하지 않았다는 확신이 있다"고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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