삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 최종 판매허가 획득(종합)

입력 2017-08-25 08:45 수정 2017-08-25 08:50

삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 최종 판매허가 획득(종합)

삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 최종 판매허가 획득(종합)

전세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라' 바이오시밀러

자가면역질환치료제 3종 유럽 판매 가능해져

(서울=연합뉴스) 조민정 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'(상품명 임랄디)가 유럽 최종 판매허가를 받았다.

삼성바이오로직스[207940]의 자회사인 삼성바이오에피스는 미국 애브비사의 바이오신약 '휴미라'의 바이오시밀러인 임랄디가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 유럽 최종 판매허가를 받았다고 25일 공시했다.

임랄디의 오리지널 의약품인 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다. 지난해 연간 매출이 약 18조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이기도 하다. 애브비의 매출 60% 이상을 차지한다.

판매허가 획득일은 현지 시간 24일이다.

임랄디의 판매허가는 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받고 2개월 만에 진행된 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 팔 수 있게 됐다.

현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 3종이다. 이들 3종의 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 앞서 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 엔브렐바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에 판매해왔다.

여기에 임랄디의 판매 승인까지 더해져 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 치료 접근성을 높였다는 데 의미가 있다"고 말했다.

판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디의 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의를 통해 결정할 예정이다.