파미셀 "간경변 줄기세포 치료제 미국 임상 1상 신청"

파미셀 "간경변 줄기세포 치료제 미국 임상 1상 신청"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 파미셀[005690]은 미국 식품의약국(FDA)에 현재 개발 중인 간경변 줄기세포 치료제 후보물질인 '셀그램-LC'(Cellgram-LC)의 임상 1상 시험 신청서를 제출했다고 7일 밝혔다.

파미셀은 국내에서 셀그램-LC의 임상 2상을 완료하고 임상 3상 시험 신청을 준비 중이다. 간경변은 간이 딱딱하게 굳어 섬유화하는 질환이다. 심각한 경우 간부전에 의한 합병증이나 간암으로 발전해 사망할 수 있다.

파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포 치료제에 대한 임상시험 사전미팅을 가진 후 2년여의 준비를 거쳐 지난 4일(현지시간) 신청서를 제출했다. FDA에서는 30일 동안 신청자료를 검토하며, 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.

파미셀 관계자는 "지난 2년여간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다"고 말했다.

FDA로부터 임상시험을 승인받으면 파미셀은 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램-LC의 안전성과 유효성 등을 검증할 예정이다.

jandi@yna.co.kr

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