류영진 식약처장 "치매 치료제·진단기기 개발 적극 지원"

류영진 식약처장 "치매 치료제·진단기기 개발 적극 지원"

첨단의약품 조기 출시 유도하는 '첨단바이오의약품법'도 제정

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 '치매국가책임제 실현'을 위한 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안' 마련에 나섰다.

류영진 식약처장은 17일 경기도 성남 판교에 있는 치매치료제 개발업체 메디포스트를 방문해 이같이 밝히며 기술지원단 구성, 첨단바이오의약품법 제정 등의 지원방안을 소개했다.

국내 치매 인구는 지난해 말 69만명에서 2030년 127만명까지 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 그러나 국내에서 개발 중인 치매치료제 대부분은 원인치료가 아닌 증상 개선이나 초기 개발단계에 머물러 국가 차원의 지원이 시급한 상황이다.

이에 따라 식약처는 치매치료제와 진단기기 특성을 고려한 개발 및 허가 지원, 첨단바이오의약품 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안 등이 담긴 지원방안을 마련 중이다.

우선 식약처는 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 ▲치매치료제 개발 국가 연구개발(R&D)에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상?임상 등 단계별 지원을 제공하기로 했다.

또 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류해 관리·지원하는 '첨단바이오의약품법'도 제정한다.

법안에는 의약품으로 사용된 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기 추적 조사를 시행하고, 제품 특성에 맞게 합리적으로 허가 지원한다는 내용이 담겼다.

생명을 위협하거나 치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품의 경우 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선심사'나 자료를 나눠 제출하는 '맞춤형 심사', 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 '조건부허가' 등을 할 수 있다는 것이다.

이와 함께 바이오 신약, 차세대 유전자 진단검사와 같은 정밀의료, 감염병 백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구에 오는 2027년까지 982억원을 투자할 방침이다. 이로써 국제기준에 걸맞은 합리적이고 과학적인 허가심사 기준을 마련한다는 계획이다.

류 처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력해야 한다"며 "글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

이날 현장방문에는 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표도 참석해 개발 시 애로사항과 지원방안에 대한 논의가 이뤄졌다.

jandi@yna.co.kr

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