네이처셀 줄기세포치료제 조건부허가 무산…"이의신청할 것"(종합)

네이처셀 줄기세포치료제 조건부허가 무산…"이의신청할 것"(종합)
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(서울=연합뉴스) 권수현 김잔디 기자 = 줄기세포업체 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'에 대한 조건부 시판 허가가 무산됐다.
네이처셀은 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 의약품 조건부 품목허가 반환처분을 수령했다고 19일 공시했다.
회사 측은 "보완사항에 대한 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유로 반려 처분됐다"며 "식약처와 상담해 이의신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진과 3상 승인 신청을 논의할 예정"이라고 설명했다.
앞서 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 지난 13일 네이처셀이 제출한 조인스트템 임상시험 자료를 심의한 결과, 임상 참여 환자 수가 13명에 불과하고 임상효과 없어 조건부 허가에 타당하지 않다고 결론을 내렸다. 조건부 허가란 환자 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 임상 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 허용해주는 제도다. 시판 후 임상 3상 자료를 제출해야 한다.
중앙약심은 이와 함께 네이처셀이 이의를 제기할 경우 재논의가 필요한지에 대해서도 '필요 없음'으로 의견을 모았다.
네이처셀은 이에 대해 "조인트스템의 임상이 실패한 게 아니라 조건부 품목허가 요건에 부합하지 않는다는 게 중앙약심의 의견"이라며 "그러나 이 의견은 규제 완화의 입법 취지와 맞지 않다"고 주장했다.
그러면서 "효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 모든 자료를 검토하지 않았기 때문"이라며 "식약처 실무부서와의 회의를 거친 후, 이의신청 절차 등 향후 대응방향에 대해 다음 주 중 결정하도록 하겠다"고 덧붙였다.
inishmore@yna.co.kr
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